Effecten van pneumatische vitreolyse op vitreomaculaire tractie (AG)

Inclusiecriteria:

1. Ten minste één oog voldoet aan de onderstaande onderzoeksoogcriteria.
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
3. In staat en bereid om reizen op grote hoogte te vermijden, inclusief reizen per vliegtuig, tot het gas is opgelost (ongeveer 6 tot 8 weken).
4. Voor fakische patiënten, in staat en bereid om rugligging te vermijden tot het gas is verdwenen (ongeveer 6 tot 8 weken).

5. In staat en bereid om een ​​polsbandje te dragen dat medisch personeel informeert dat de patiënt een gasbel in het oog heeft

   Uitsluiting

   Een potentiële deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

6. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status die voltooiing van de follow-up zou kunnen verhinderen)

7. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie die behandeling met een geneesmiddel of apparaat omvat dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de indicatie die wordt bestudeerd op het moment van deelname aan de studie

   • Opmerking: deelnemers aan de studie mogen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat krijgen

8. Bekende contra-indicatie voor een onderdeel van de behandeling
9. Bekende allergie voor een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de voorbereiding van de procedure (inclusief povidonjodium)
10. Potentiële deelnemer verwacht te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet wordt bestreken door een ander klinisch centrum gedurende de volgende 6 maanden na randomisatie

11. Verwachte operatie die anesthesie vereist binnen de volgende 6 maanden na randomisatie

    • Deelnemers kunnen pas distikstofoxide krijgen als er gas is opgelost

12. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn op het moment van inschrijving

    • Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker kan worden gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

    Bestudeer oogcriteria

    De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

    Een deelnemer kan slechts één studieoog hebben. Als beide ogen op het moment van randomisatie in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog vóór randomisatie geselecteerd door de onderzoeker en de deelnemer.

    De criteria om in aanmerking te komen voor een studieoog zijn als volgt:

    Opname

    1. Vitreomaculaire adhesie op OCT die niet groter is dan 3000 micron met zichtbare scheiding van het glasvocht aan weerszijden zoals te zien op horizontale en verticale scans, bevestigd door centraal leescentrum Opmerking: aanwezigheid van epiretinaal membraan is geen vereiste of uitsluiting.
    2. Verminderde visuele functie (bijv. metamorfopsie of ander visueel symptoom) dat wordt toegeschreven aan VMT.

    Voorbeelden van visuele symptomen zijn:

    a) Vervorming en/of vermindering van de gezichtsscherpte b) Erkende problemen met lezen, autorijden of het gebruik van een computer c) Patiënt erkende interferentie met de kwaliteit van leven vanwege a en/of b.

    c. Gezichtsscherpte letterscore van minimaal 19 (ongeveer Snellen-equivalent 20/400 of beter) en maximaal 78 (20/32 of slechter) d. Onderzoeker en deelnemer bereid om 6 maanden te wachten met chirurgische ingreep, op voorwaarde dat de gezichtsscherpte stabiel blijft

    • Een oog dat onmiddellijk moet worden behandeld voor VMT mag niet worden ingeschreven

    Uitsluiting e. Andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan aantasten of die intraoculaire behandeling vereist (bijv. occlusie van de retinale vene, substantiële leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of macula-oedeem veroorzaakt door een andere aandoening dan VMT) • Als diabetische retinopathie aanwezig is, ernstniveau moet alleen microaneurysma's of beter zijn (≤ diabetische retinopathie ernstniveau 20)

    • Aanwezigheid van drusen is acceptabel; ogen met geografische atrofie of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie waarbij de macula betrokken is, zijn echter uitgesloten f. Hoog niveau van bijziendheid (bolvormig equivalent van -8,00 dioptrieën of meer bijziend indien fakisch of netvliesafwijkingen die overeenkomen met pathologische bijziendheid indien fakisch of pseudofake) g. Geschiedenis van eerdere gasinjectie, ocriplasmine-injectie of intraoculaire injectie om welke reden dan ook h. Geschiedenis van eerdere vitrectomie i. Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom

    • IOP moet zijn

    • Onbehandelde netvliesscheuren, geen netvliesgaten, zijn een uitsluiting. Het is aan de onderzoeker om te bepalen of de mate van roosterdegeneratie of andere pathologie het risico op netvliesloslating zou kunnen vergroten.

    q. Elke contra-indicatie voor paracentese (bijv. geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom) r. Lenticulaire of zonulaire instabiliteit