Virkninger af pneumatisk vitreolyse på vitreomakulær trækkraft (AG)

Inklusionskriterier:

1. Mindst ét ​​øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne nedenfor.
2. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
3. Kan og er villig til at undgå rejser i store højder, herunder flyrejser, indtil gasopløsning (ca. 6 til 8 uger).
4. For phake patienter, der er i stand til og villige til at undgå rygliggende stilling indtil gasopløsning (ca. 6 til 8 uger).

5. Kan og er villig til at bære armbånd, der informerer ethvert medicinsk personale om, at patienten har en gasboble i øjet

   Undtagelse

   En potentiel deltager er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

6. En betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, der kan udelukke fuldførelse af opfølgning)

7. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverer behandling med et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges på tidspunktet for undersøgelsens start

   • Bemærk: Undersøgelsesdeltagere bør ikke modtage et andet forsøgslægemiddel/-enhed, mens de deltager i undersøgelsen

8. Kendt kontraindikation til enhver komponent i behandlingen
9. Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i procedureforberedelsen (inklusive povidonjod)
10. Potentiel deltager forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 6 måneder efter randomisering

11. Forventet operation, der kræver anæstesi inden for de næste 6 måneder efter randomisering

    • Deltagerne kan ikke modtage dinitrogenoxid før gasopløsning

12. For kvinder i den fødedygtige alder, gravide på tilmeldingstidspunktet

    • Kvinder, der er potentielle deltagere i undersøgelsen, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering kan bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

    Undersøg øjenkriterier

    Deltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

    En deltager kan kun have ét undersøgelsesøje. Hvis begge øjne er kvalificerede på randomiseringstidspunktet, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator og deltager før randomisering.

    Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

    Inklusion

    1. Vitreomakulær adhæsion på OCT, der ikke er større end 3000 mikron med synlig adskillelse af glaslegemet på begge sider som set på horisontale og vertikale scanninger, bekræftet af centralt læsecenter Bemærk: tilstedeværelse af epiretinal membran er hverken et krav eller udelukkelse.
    2. Nedsat visuel funktion (f.eks. metamorfopsi eller andet visuelt symptom), der tilskrives VMT.

    Eksempler på visuelle symptomer omfatter:

    a) Forvrængning og/eller reduktion i synsstyrken b) Erkendt vanskelighed med at læse, køre bil eller bruge en computer c) Patienterkendt forstyrrelse af livskvalitet på grund af a og/eller b.

    c. Bogstavscore for synsskarphed på mindst 19 (ca. Snellen-ækvivalent 20/400 eller bedre) og højst 78 (20/32 eller dårligere) d. Undersøger og deltager villig til at vente 6 måneder før kirurgisk indgreb, forudsat at synsstyrken forbliver stabil

    • Et øje, der kræver hurtig behandling for VMT, bør ikke indskrives

    Udelukkelse e. Anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken i løbet af undersøgelsen eller kræve intraokulær behandling (f.eks. retinal veneokklusion, væsentlig aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem induceret af en anden tilstand end VMT) • Hvis diabetisk retinopati er til stede, sværhedsgraden skal kun være mikroaneurismer eller bedre (≤ diabetisk retinopati sværhedsgrad 20)

    • Tilstedeværelse af drusen er acceptabel; øjne med geografisk atrofi eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der involverer makula, er dog udelukket f. Højt niveau af nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8,00 dioptrier eller mere nærsynet, hvis phakiske eller retinale abnormiteter er i overensstemmelse med patologisk nærsynethed, hvis phakiske eller pseudofake) g. Anamnese med tidligere gasinjektion, ocriplasmininjektion eller intraokulær injektion uanset årsag h. Historie om tidligere vitrektomi i. Historie om ukontrolleret glaukom

    • IOP skal være

    • Ubehandlede retinale rifter, ikke nethindehuller, er en udelukkelse. Det er op til efterforskeren at afgøre, om omfanget af gitterdegeneration eller anden patologi kan øge risikoen for nethindeløsning.

    q. Enhver kontraindikation for paracentese (f.eks. historie med snævervinklet glaukom) r. Lentikulær eller zonulær ustabilitet