Effetti della vitreolisi pneumatica sulla trazione vitreomaculare (AG)

Criterio di inclusione:

1. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati di seguito.
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
3. In grado e disposto a evitare viaggi ad alta quota, compresi i viaggi aerei, fino alla risoluzione del gas (circa 6-8 settimane).
4. Per i pazienti fachici, in grado e disposti a evitare la posizione supina fino alla risoluzione del gas (circa 6-8 settimane).

5. In grado e disposto a indossare un braccialetto che informi qualsiasi personale medico che il paziente ha una bolla di gas nell'occhio

   Esclusione

   Un potenziale partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

6. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile che potrebbe precludere il completamento del follow-up)

7. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata al momento dell'ingresso nello studio

   • Nota: i partecipanti allo studio non devono ricevere un altro farmaco/dispositivo sperimentale durante la partecipazione allo studio

8. Controindicazione nota a qualsiasi componente del trattamento
9. Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione della procedura (incluso lo iodio povidone)
10. Il potenziale partecipante si aspetta di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 6 mesi dopo la randomizzazione

11. Chirurgia anticipata che richiede anestesia entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione

    • I partecipanti non possono ricevere protossido di azoto fino alla risoluzione del gas

12. Per le donne in età fertile, in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento

    • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore può essere utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

    Studia i criteri dell'occhio

    Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

    Un partecipante può avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento della randomizzazione, l'occhio dello studio sarà selezionato dallo sperimentatore e dal partecipante prima della randomizzazione.

    I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:

    Inclusione

    1. Adesione vitreomaculare su OCT non superiore a 3000 micron con separazione visibile del corpo vitreo su entrambi i lati come osservato su scansioni orizzontali e verticali, confermata dal centro di lettura centrale Nota: la presenza della membrana epiretinica non è né un requisito né un'esclusione.
    2. Diminuzione della funzione visiva (ad es. metamorfopsia o altro sintomo visivo) attribuito alla VMT.

    Esempi di sintomi visivi includono:

    a) Distorsione e/o riduzione dell'acuità visiva b) Difficoltà riconosciuta con la lettura, la guida o l'uso di un computer c) Il paziente ha riconosciuto un'interferenza con la qualità della vita a causa di a e/o b.

    c. Punteggio della lettera di acuità visiva di almeno 19 (equivalente approssimativo di Snellen 20/400 o migliore) e al massimo 78 (20/32 o peggiore) d. Investigatore e partecipante disposti ad attendere 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, a condizione che l'acuità visiva rimanga stabile

    • Un occhio che richiede un trattamento tempestivo per VMT non deve essere arruolato

    Esclusione E. Altre condizioni oculari che potrebbero influenzare l'acuità visiva durante il corso dello studio o richiedere un trattamento intraoculare (ad esempio, occlusione della vena retinica, degenerazione maculare senile sostanziale o edema maculare indotto da una condizione diversa dalla VMT) • Se è presente retinopatia diabetica, il livello di gravità deve essere solo microaneurismi o migliore (≤ livello di gravità della retinopatia diabetica 20)

    • La presenza di drusen è accettabile; tuttavia, sono esclusi gli occhi con atrofia geografica o degenerazione maculare senile neovascolare che coinvolge la macula f. Alto livello di miopia (equivalente sferico di -8,00 diottrie o più miope se fachico o anomalie retiniche compatibili con miopia patologica se fachico o pseudofachico) g. Storia di precedente iniezione di gas, iniezione di ocriplasmina o iniezione intraoculare per qualsiasi motivo h. Storia di precedente vitrectomia i. Storia di glaucoma non controllato

    • IOP deve essere

    • Lacerazioni retiniche non trattate, non fori retinici, sono un'esclusione. Spetta allo sperimentatore determinare se l'estensione della degenerazione del reticolo o di altre patologie possa aumentare il rischio di distacco della retina.

    q. Qualsiasi controindicazione alla paracentesi (ad esempio, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso) r. Instabilità lenticolare o zonulare