Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Vitreólise Pneumática na Tração Vitreomacular (AG)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ensaio Clínico Randomizado Avaliando os Efeitos da Vitreólise Pneumática na Tração Vitreomacular

Olhos com tração vitreomacular sintomática idiopática (VMT) sem buraco macular serão aleatoriamente designados para injeção de gás intraocular (C3F8) de 0,3 mL ou injeção simulada para determinar se a vitreólise pneumática (PVL) é eficaz na liberação de VMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivo de investigação: injeção de gás intraocular de 0,3 mL (C3F8)

Objetivos

primário

  1. Comparar a proporção de olhos com liberação central de VMT na OCT após vitreólise pneumática com injeção de gás versus observação (injeção simulada) em olhos com VMT sem buraco macular associado.

    Secundário

  2. Avaliar os resultados da função visual 24 semanas após a injeção de gás em comparação com a injeção simulada.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo listados abaixo.
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  3. Capaz e disposto a evitar viagens em grandes altitudes, incluindo viagens aéreas, até a resolução do gás (aproximadamente 6 a 8 semanas).
  4. Para pacientes fácicos, capazes e dispostos a evitar a posição supina até a resolução do gás (aproximadamente 6 a 8 semanas).

  5. Capaz e disposto a usar pulseira que informe a qualquer equipe médica que o paciente tem uma bolha de gás no olho

    Exclusão

    Um participante em potencial não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  6. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável que poderia impedir a conclusão do acompanhamento)

  7. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolva tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo no momento da entrada no estudo

    • Observação: os participantes do estudo não devem receber outro medicamento/dispositivo experimental durante a participação no estudo

  8. Contra-indicação conhecida para qualquer componente do tratamento
  9. Alergia conhecida a qualquer medicamento usado na preparação do procedimento (incluindo iodopovidona)
  10. O participante em potencial espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os próximos 6 meses após a randomização

  11. Cirurgia antecipada que requer anestesia nos próximos 6 meses após a randomização

    • Os participantes não podem receber óxido nitroso até a resolução do gás

  12. Para mulheres em idade fértil, grávidas no momento da inscrição

    • As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador pode ser usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

    Critérios oculares do estudo

    O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

    Um participante pode ter apenas um olho de estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis no momento da randomização, o olho do estudo será selecionado pelo investigador e pelo participante antes da randomização.

    Os critérios de elegibilidade para um olho de estudo são os seguintes:

    Inclusão

    1. Adesão vitreomacular na OCT que não é maior que 3.000 mícrons com separação visível do vítreo em ambos os lados, conforme observado em varreduras horizontais e verticais, confirmada pelo centro de leitura central Observação: a presença de membrana epirretiniana não é um requisito nem uma exclusão.
    2. Função visual diminuída (por ex. metamorfopsia ou outro sintoma visual) atribuído ao VMT.

    Exemplos de sintomas visuais incluem:

    a) Distorção e/ou redução da acuidade visual b) Dificuldade reconhecida para ler, dirigir ou usar um computador c) O paciente reconheceu interferência na qualidade de vida por causa de a e/ou b.

    c. Pontuação de acuidade visual de pelo menos 19 (aproximadamente equivalente a Snellen 20/400 ou melhor) e no máximo 78 (20/32 ou pior) d. Investigador e participante dispostos a esperar 6 meses antes da intervenção cirúrgica, desde que a acuidade visual permaneça estável

    • Um olho que requer tratamento imediato para VMT não deve ser inscrito

    Exclusão e. Outra condição ocular que pode afetar a acuidade visual durante o estudo ou exigir tratamento intraocular (por exemplo, oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade substancial ou edema macular induzido por uma condição diferente de VMT) • Se houver retinopatia diabética, o nível de gravidade deve ser apenas microaneurismas ou melhor (≤ nível de gravidade da retinopatia diabética 20)

    • A presença de drusas é aceitável; no entanto, olhos com atrofia geográfica ou degeneração macular relacionada à idade neovascular envolvendo a mácula são excluídos f. Alto nível de miopia (equivalente esférico de -8,00 dioptrias ou mais míope se fácico ou anormalidades retinianas consistentes com miopia patológica se fácico ou pseudofácico) g. História de injeção prévia de gás, injeção de ocriplasmina ou injeção intraocular por qualquer motivo h. História de vitrectomia anterior i. Histórico de glaucoma não controlado

    • A PIO deve ser

    • Rasgos retinianos não tratados, e não buracos retinianos, são uma exclusão. Cabe ao investigador determinar se a extensão da degeneração da rede ou outra patologia pode aumentar o risco de descolamento da retina.

    q. Qualquer contraindicação para paracentese (por exemplo, história de glaucoma de ângulo estreito) r. Instabilidade lenticular ou zonular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitreólise Pneumática
Os participantes randomizados para o braço de vitreólise pneumática receberão injeção intraocular de 0,3 mL de gás C3F8.
Dispositivo: Vitreólise pneumática (injeção de C3F8)
A Vitreólise Pneumática será realizada através de injeção intraocular de gás C3F8. O perfluoropropano (C3F8) é um gás inerte sob pressão e é administrado por injeção na cavidade vítrea. Foi aprovado pelo FDA em fevereiro de 1993 (P900066) para o uso de pressão na retina descolada.
Comparador de Placebo: Observação
Os participantes randomizados para o grupo de observação receberão uma injeção simulada.
Outro: Observação
Nenhuma intervenção; apenas injeção falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de olhos com liberação de tração vitreomacular central sem vitrectomia de resgate
Prazo: em 24 semanas
em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com tratamento de resgate antes da visita de 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Número de olhos com vitrectomia de resgate concluída antes da visita de 24 semanas ou planejada para a visita de 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
a vitrectomia de resgate agendada deve ser concluída nas 12 semanas subsequentes.
até 24 semanas
Número de olhos com status de tração vitreomacular central
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Alteração média na pontuação da carta de acuidade visual do E-ETDRS a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo. A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (equivalente a Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente a Snellen
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clement Chan, MD, Southern California Desert Retina Consultants, MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10EY023207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tração vitreomacular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever