Účinky pneumatické vitreolýzy na vitreomakulární trakci (AG)

Kritéria pro zařazení:

1. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studie oka uvedená níže.
2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
3. Schopní a ochotní vyhnout se cestování ve vysokých nadmořských výškách, včetně cestování letadlem, až do vyřešení stavu plynu (přibližně 6 až 8 týdnů).
4. Pro fakické pacienty, kteří jsou schopni a ochotni vyhýbat se poloze vleže na zádech až do vymizení plynů (přibližně 6 až 8 týdnů).

5. Schopný a ochotný nosit náramek, který informuje jakýkoli lékařský personál, že pacient má v oku bublinu plynu

   Vyloučení

   Potenciální účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

6. Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav, který by mohl bránit dokončení sledování)

7. Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením, které v době vstupu do studie nezískalo regulační schválení pro studovanou indikaci

   • Poznámka: Účastníci studie by během účasti ve studii neměli dostávat jiný hodnocený lék/přístroj

8. Známá kontraindikace jakékoli složky léčby
9. Známá alergie na jakýkoli lék použitý při přípravě procedury (včetně povidonu a jódu)
10. Potenciální účastník očekává, že se během následujících 6 měsíců po randomizaci přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem

11. Předpokládaná operace vyžadující anestezii během následujících 6 měsíců po randomizaci

    • Účastníci nemohou dostávat oxid dusný, dokud se nerozpustí plyn

12. Pro ženy ve fertilním věku, těhotné v době zápisu

    • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, lze použít úsudek zkoušejícího.

    Studujte oční kritéria

    Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

    Účastník může mít pouze jedno studijní oko. Pokud jsou obě oči vhodné v době randomizace, vyšetřovatel a účastník před randomizací vybere oko studie.

    Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

    Zařazení

    1. Vitreomakulární adheze na OCT, která není větší než 3000 mikronů s viditelným oddělením sklivce na obou stranách, jak je vidět na horizontálních a vertikálních skenech, potvrzeno centrálním čtecím centrem Poznámka: přítomnost epiretinální membrány není ani podmínkou, ani vyloučením.
    2. Snížená zraková funkce (např. metamorfopsie nebo jiný vizuální symptom), který je připisován VMT.

    Příklady vizuálních příznaků zahrnují:

    a) Zkreslení a/nebo snížení zrakové ostrosti b) Rozpoznané potíže se čtením, řízením nebo používáním počítače c) Pacient rozpoznaný zásah do kvality života kvůli a a/nebo b.

    C. Skóre zrakové ostrosti nejméně 19 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/400 nebo lepší) a nejvýše 78 (20/32 nebo horší) d. Zkoušející a účastník jsou ochotni počkat 6 měsíců před chirurgickým zákrokem za předpokladu, že zraková ostrost zůstane stabilní

    • Oko, které vyžaduje okamžitou léčbu VMT, by nemělo být zařazováno

    Vyloučení e. Jiné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost v průběhu studie nebo vyžadovat nitrooční léčbu (např. okluze retinální žíly, podstatná věkem podmíněná makulární degenerace nebo makulární edém vyvolaný jiným stavem než VMT) • Pokud je přítomna diabetická retinopatie, stupeň závažnosti musí být pouze mikroaneuryzmata nebo lepší (≤ stupeň závažnosti diabetické retinopatie 20)

    • Přítomnost drúz je přijatelná; avšak oči s geografickou atrofií nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací zahrnující makulu jsou vyloučeny f. Vysoká úroveň myopie (sférický ekvivalent -8,00 dioptrií nebo více myopie, pokud jsou fakické nebo retinální abnormality odpovídající patologické myopii, pokud jsou fakické nebo pseudofakické) g. Anamnéza předchozí injekce plynu, injekce ocriplasminu nebo intraokulární injekce z jakéhokoli důvodu h. Předchozí vitrektomie v anamnéze i. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu

    • IOP musí být

    • Výjimkou jsou neléčené trhliny sítnice, nikoli díry sítnice. Je na výzkumníkovi, aby určil, zda rozsah degenerace mřížky nebo jiné patologie může zvýšit riziko odchlípení sítnice.

    q. Jakákoli kontraindikace paracentézy (např. glaukom s úzkým úhlem v anamnéze) r. Lentikulární nebo zonulární nestabilita