コンピューター誘導下顎形成術における下顎骨の位置決めにおける CAD-CAM カスタム メイド チタン ミニプレートの精度の評価
2018年9月16日 更新者：Mina Nazih Zaki Sedrak、Cairo University
あごの変形を伴う患者では、顎骨セグメントの配置にカスタムメイドのチタンプレートを使用すると、術前に計画された骨切り術およびオトガイ形成術の移動と比較して正確な結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manial
-
Cairo、Manial、エジプト、002
- 募集
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的矯正を必要とする顎変形症の患者。
- あごが非対称の患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患（真性糖尿病）の患者。
- 関心のある領域への以前の放射線療法。
- -ビスフォスフォネート療法を受けている患者。
- 患者は、以前または同時に下顎矯正手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者は顎形成術を必要とする
|
あごを切って正しい位置に戻す手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特注ミニプレートの精度
時間枠：一年
|
術前と術後の両方のコンピューター断層撮影 3D スキャンの重ね合わせと数値の取得によるハウスドルフ関数解析 (トポグラフィック カラー マッピング)。 データの管理と分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) vs.21 を使用して実行されます。 数値データは、必要に応じて平均と標準偏差または中央値と範囲を使用して要約されます。 コンピューター支援の特注プレートの精度と術前の 3D 仮想計画との間の相関分析は、必要に応じて Pearson または Sperman rho を使用して行われます。 対応のある t 検定が行われ、同等性限界がテストされます。 すべての p 値は両側です。 P-値 <0.05 は有意と見なされます。 |
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度（審美）
時間枠：一年
|
最小スコア (1 番) から最大スコア (10 番) までの昇順の数値スケールのアンケート。最小スコアは不快または不満足な結果 (患者の期待に合わない) を示し、最大スコアは満足のいく満足のいく結果 (完全に満足) を示します。患者の満足を満たします）。
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nader Na Elbokle, Phd Holder、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。