Hodnocení přesnosti CAD-CAM zakázkově vyrobených titanových minidestiček při umístění geniálního segmentu v počítačově řízené genioplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s geniálními deformitami, které vyžadují chirurgickou korekci.
- Pacienti s asymetrií brady.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním (Diabetes Mellitus).
- Předchozí Radioterapie do zájmové oblasti.
- Pacienti léčení bisfosfonáty.
- Pacienti podstoupili předchozí nebo souběžnou mandibulární ortognátní operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti potřebují genioplastiku
|
Chirurgický postup, který prořízne bradu a přemístí ji na správné místo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zakázkové minitalíře
Časové okno: jeden rok
|
Hausdorffova funkční analýza (Topographic Color Mapping) superpozicí předoperačních a pooperačních 3D skenů počítačové tomografie a získáním číselných hodnot. Správa a analýza dat bude prováděna pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs.21. Číselné údaje budou sumarizovány pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánu a rozmezí podle potřeby. Korelační analýza mezi přesností počítačově podporované zakázkové dlahy a předoperačním 3D virtuálním plánováním bude provedena pomocí Pearson nebo Sperman rho podle potřeby. Bude proveden párový t test a bude testován limit ekvivelence. Všechny hodnoty p jsou oboustranné. P- hodnoty <0,05 budou považovány za významné. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů (Estetika)
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník s numerickou škálou od minimálního skóre (číslo 1) po maximální skóre (číslo 10) vzestupným způsobem, kdy minimální skóre ukazovalo na nepříjemný nebo neuspokojivý výsledek (nesplňuje očekávání pacienta) a maximální skóre ukazovalo na uspokojivý a příjemný výsledek (plně odpovídá spokojenosti pacientů).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nader Na Elbokle, Phd Holder, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .