Evaluatie van de nauwkeurigheid van CAD-CAM op maat gemaakte titanium miniplaten bij positionering van het geniale segment bij computergestuurde genioplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 002
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geniale misvormingen die chirurgische correctie vereisen.
- Patiënten met kin-asymmetrie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte (Diabetes Mellitus).
- Vorige Radiotherapie naar het interessegebied.
- Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten.
- Patiënten ondergingen eerdere of gelijktijdige mandibulaire orthognathische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten hebben genioplastiek nodig
|
Chirurgische procedure waarbij de kin wordt doorgesneden en op de juiste plaats wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de op maat gemaakte miniplaat
Tijdsspanne: een jaar
|
Hausdorff-functieanalyse (Topographic Color Mapping) door superpositie van zowel preoperatieve als postoperatieve computertomografie 3D-scans en het verkrijgen van numerieke waarden. Gegevensbeheer en -analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs.21. Numerieke gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of mediaan en bereik, naargelang het geval. Correlatieanalyse tussen nauwkeurigheid van computerondersteunde op maat gemaakte plaat en preoperatieve virtuele 3D-planning zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson of Sperman rho, naargelang het geval. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd en de equivalentielimiet wordt getest. Alle p-waarden zijn tweezijdig. P- waarden <0,05 worden als significant beschouwd. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (esthetiek)
Tijdsspanne: een jaar
|
Vragenlijst met numerieke schaal variërend van minimale score (getal 1) tot maximale score (getal 10) in oplopende wijze waarbij de minimale score een onaangenaam of onbevredigend resultaat aangaf (voldoet niet aan de verwachting van de patiënt) en de maximale score een bevredigend en prettig resultaat aangaf (volledig voldoet aan patiënttevredenheid).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nader Na Elbokle, Phd Holder, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .