関節全置換術後の在宅リハビリテーションのためのデジタル バイオフィードバック システムの有効性
2020年10月20日 更新者：Sword Health, SA
人工股関節または膝関節全置換術後にデジタル キネマティック バイオフィードバック システムを介して実行される在宅リハビリテーション プログラムの有効性: 単腕、前向き、非盲検試験
この研究は、人工股関節または膝関節置換術後のデジタル キネマティック バイオフィードバック システムを使用した在宅リハビリテーション プログラムの有効性を評価するために設計されました。
これは単群の前向き研究です。 患者は手術前に登録され、手術後 7 日目から 10 日目の間に始まる 8 週間のリハビリテーション プログラムを実施します。
このプログラムは、理学療法士からの遠隔監視下で、患者が独立して行うリハビリテーション セッションで構成されます。
結果は、ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後、およびプログラムの終了時に測定されます。
主な結果は、手術前のスコアと比較した、Timed-up-and-Go (TUG) テストによる患者のパフォーマンス測定値の変化です。 副次的アウトカムは、a) 患者から報告されたアウトカム (股関節または膝の変形性関節症アウトカムスコア)、および b) 関連する関節の可動域 (股関節または膝関節) の観点から測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- Hospital da Prelada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節/膝変形性関節症の臨床的および画像的証拠
- 患者の整形外科医による股関節/膝関節全置換術の適応
- 片側または両側のサポートにより、自力で歩く能力
- 手術後の患者を支援する介護者の利用可能性
除外基準:
- 股関節・膝関節全置換術の再手術で入院した患者
- -反対側の股関節または膝の変形性関節症で、患者の可動性とリハビリテーションプログラムを順守する能力が大幅に制限されている
- リハビリテーションプロセスへのコミュニケーションまたはコンプライアンスを妨げる失語症、認知症または精神医学的併存症
- 呼吸器、心臓、代謝、またはその他の状態で、少なくとも 30 分間の軽度から中等度の身体活動に適合しない
- 手術後10日以内に患者の退院を妨げる手術後に発生する主要な医学的合併症
- -患者がリハビリテーションプログラムを順守するのを妨げるその他の医学的および/または外科的合併症
- 盲目および/または文盲の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
デジタル キネマティック バイオフィードバック システムを使用した在宅リハビリテーション セッション。
患者は週に少なくとも 5 日間運動セッションを行うように指示されますが、このスケジュールの順守はプロトコルごとに必須ではありません。
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このシステムは、臨床チームからの遠隔監視の下で、患者が自宅でリハビリテーション セッションを実行するために個別に使用されます。
カスタマイズされたリハビリテーション プログラムは、セラピストによって処方され、患者の進化に応じて編集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップとゴーテストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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タイムドアップアンドゴーでは、患者は椅子から立ち上がり、テープの周りを 3 メートル歩き、できるだけ早く椅子に戻る必要があります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性股関節症アウトカムスコア/変形性膝関節症アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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HOOS/KOOS は、股関節/膝変形性関節症患者の機能制限を評価する、標準化および検証された患者転帰スコアです。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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股関節・膝関節可動域の変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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これは、デバイスによって自動的に測定されます (度単位)。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 4 週間後およびプログラム終了時 (8 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD、Sword Health, SA
- スタディチェア：Rosmaninho Seabra, MD、Hospital da Prelada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい 試験プロトコルは PDF 形式で入手できます。
匿名化された個々の参加者データを含む集計研究結果は、Excel 形式で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究発表後、少なくとも 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルはここで利用可能になり、集計結果を含む Excel ファイルは、少なくとも 5 年間、研究の出版時に利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。