Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális biofeedback rendszer hatékonysága az otthoni rehabilitációhoz teljes ízületi csere után

2020. október 20. frissítette: Sword Health, SA

A digitális kinematikus biofeedback rendszeren keresztül végrehajtott otthoni rehabilitációs program hatékonysága teljes csípő- vagy térdprotézis után: egykaros, leendő, nyílt vizsgálat

A vizsgálat célja egy otthoni rehabilitációs program hatékonyságának felmérése volt, digitális kinematikus biofeedback rendszerrel teljes csípő- vagy térdprotézis után.

Ez egy egykarú prospektív vizsgálat. A betegeket a műtét előtt beíratják, és egy 8 hetes rehabilitációs programot hajtanak végre a műtét utáni 7. és 10. nap között.

Ez a program a páciens által önállóan végzett rehabilitációs foglalkozásokból áll, fizikai terapeuta távfelügyelete mellett.

Az eredményeket kiinduláskor, 4 héttel a rehabilitációs program után és a program végén mérik.

Az elsődleges eredmény a páciens teljesítményének változása a Timed-up-and-Go (TUG) teszten keresztül a műtét előtti pontszámhoz képest. A másodlagos kimeneteleket a következők szerint mérik: a) a betegek által jelentett eredmények (csípő- vagy térdízületi osteoarthritis kimeneti pontszáma) és b) az érintett ízület (csípő vagy térd) mozgástartománya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csípő/térdízületi osteoarthritis klinikai és képalkotó bizonyítékai
  • A teljes csípő/térdprotézis indikációja a páciens ortopéd sebésze szerint
  • Segítség nélkül, egy- vagy kétoldalú támogatással járni
  • Gondozó elérhetősége a betegnek a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • A teljes csípő/térdprotézis felülvizsgálatára felvett betegek
  • Az ellenoldali csípő- vagy térdízületi gyulladás súlyosan korlátozza a páciens mobilitását és a rehabilitációs programnak való megfelelést
  • Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megzavarja a kommunikációt vagy a rehabilitációs folyamatnak való megfelelést
  • Légzőszervi, szív-, anyagcsere- vagy egyéb állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
  • A műtét után fellépő súlyos egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák a beteg elbocsátását a műtétet követő 10 napon belül
  • Egyéb orvosi és/vagy sebészeti szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a rehabilitációs programnak
  • Vak és/vagy írástudatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Otthoni rehabilitációs foglalkozások digitális kinematikus biofeedback rendszerrel. A betegeket arra utasítják, hogy hetente legalább 5 napon végezzenek gyakorlatokat, de ennek az ütemtervnek a betartása protokollonként nem kötelező.
Eszköz: Digitális kinematikus biofeedback rendszer
A rendszert a betegek önállóan használják majd otthoni rehabilitációs kezelések elvégzésére, a klinikai csapat távfelügyelete mellett. A terapeuta személyre szabott rehabilitációs programot ír elő, amelyet a páciens fejlődésének megfelelően szerkeszt.
Más nevek:
  • KARD Főnix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Timed up and Go teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)
Az időzítés megköveteli, hogy a páciens felálljon a székből, három métert megkerüljön egy szalagot, és a lehető leggyorsabban vissza kell térnie a székhez.
Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csípőízületi osteoarthritis kimenetelében/térdízületi osteoarthritis kimenetelében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)
A HOOS/KOOS standardizált és validált betegeredmény-pontszámok, amelyek a csípő/térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális korlátait értékelik.
Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)
Változás a csípő/térd mozgástartományában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)
Ezt a készülék automatikusan méri (fokban).
Kiindulási állapot, 4 hét a rehabilitációs programban és a program végén (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sword Health, SA

Együttműködők

Hospital da Prelada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Tanulmányi szék: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-SA-TJR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen A vizsgálati protokoll PDF formátumban elérhető lesz. Az összesített vizsgálati eredmények, anonimizált egyéni résztvevői adatokkal, Excel formátumban lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételekor legalább öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati jegyzőkönyvet itt, az összesített eredményeket tartalmazó excel-fájlt pedig a tanulmány közzétételekor, legalább 5 évig elérhetővé teszik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Digitális kinematikus biofeedback rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel