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Efficacia di un sistema di biofeedback digitale per la riabilitazione domiciliare dopo la sostituzione totale dell'articolazione

20 ottobre 2020 aggiornato da: Sword Health, SA

Efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare eseguito attraverso un sistema di biofeedback cinematico digitale dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio: uno studio a braccio singolo, prospettico, in aperto

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare utilizzando un sistema di biofeedback cinematico digitale dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento e eseguiranno un programma di riabilitazione di 8 settimane a partire dal giorno 7 e 10 dopo l'intervento.

Questo programma consisterà in sessioni di riabilitazione eseguite autonomamente dal paziente sotto monitoraggio remoto da parte di un fisioterapista.

I risultati saranno misurati al basale, 4 settimane nel programma di riabilitazione e alla fine del programma.

L'esito primario è il cambiamento nella misura delle prestazioni del paziente attraverso il test Timed-up-and-Go (TUG) rispetto al punteggio preoperatorio. Gli esiti secondari saranno misurati in termini di: a) esiti riportati dal paziente (punteggio di esito dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio) eb) range di movimento dell'articolazione interessata (anca o ginocchio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche e di imaging di artrosi dell'anca/ginocchio
  • Indicazione per la sostituzione totale dell'anca/del ginocchio secondo il chirurgo ortopedico del paziente
  • Capacità di camminare senza aiuto, con supporto unilaterale o bilaterale
  • Disponibilità di un accompagnatore per assistere il paziente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per revisione di protesi totale anca/ginocchio
  • Artrosi controlaterale dell'anca o del ginocchio che limita gravemente la mobilità del paziente e la capacità di seguire un programma di riabilitazione
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizione respiratoria, cardiaca, metabolica o di altro tipo incompatibile con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • Complicanze mediche maggiori che si verificano dopo l'intervento chirurgico che impediscono la dimissione del paziente entro 10 giorni dall'intervento
  • Altre complicanze mediche e/o chirurgiche che impediscono al paziente di seguire un programma riabilitativo
  • Pazienti ciechi e/o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sedute riabilitative domiciliari eseguite con il sistema di biofeedback cinematico digitale. I pazienti verranno istruiti a eseguire sessioni di esercizi in almeno 5 giorni a settimana, ma il rispetto di questo programma non è obbligatorio per protocollo.
Dispositivo: Sistema di biofeedback cinematico digitale
Il sistema sarà utilizzato autonomamente dai pazienti per eseguire sessioni di riabilitazione a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico. Un programma riabilitativo su misura sarà prescritto dal terapista e modificato in base all'evoluzione del paziente.
Altri nomi:
  • SPADA Fenice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Timed up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Il timed up and go richiede che un paziente si alzi da una sedia, cammini per tre metri attorno a un pezzo di nastro adesivo e ritorni alla sedia il più rapidamente possibile.
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'esito dell'osteoartrite dell'anca/punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Gli HOOS/KOOS sono punteggi dei risultati dei pazienti standardizzati e convalidati che valutano la limitazione funzionale nei pazienti con artrosi dell'anca/del ginocchio
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Variazione dell'ampiezza di movimento dell'anca/ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Questo sarà misurato (in gradi) automaticamente dal dispositivo
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Collaboratori

Hospital da Prelada

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Cattedra di studio: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-SA-TJR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì Il protocollo dello studio sarà reso disponibile in formato PDF. I risultati aggregati dello studio, con i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili in formato Excel.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dello studio, per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà reso disponibile qui e il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dello studio, per almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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