Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифровой системы биологической обратной связи для домашней реабилитации после полной замены сустава

20 октября 2020 г. обновлено: Sword Health, SA

Эффективность программы реабилитации на дому, осуществляемой с помощью цифровой кинематической системы биологической обратной связи после тотальной замены тазобедренного или коленного сустава: непрямое, проспективное, открытое исследование

Исследование было разработано для оценки эффективности программы реабилитации на дому с использованием цифровой кинематической системы биологической обратной связи после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Это одностороннее проспективное исследование. Пациенты будут зарегистрированы до операции и будут проходить 8-недельную программу реабилитации, начиная с 7-го и 10-го дня после операции.

Эта программа будет состоять из сеансов реабилитации, проводимых пациентом самостоятельно под дистанционным контролем физиотерапевта.

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели программы реабилитации и в конце программы.

Первичным результатом является изменение показателя работоспособности пациента с помощью теста Timed-up-and-Go (TUG) по сравнению с дооперационной оценкой. Вторичные результаты будут измеряться с точки зрения: а) исходов, о которых сообщают пациенты (оценка исхода остеоартрита тазобедренного или коленного сустава) и б) диапазона движений соответствующего сустава (тазобедренного или коленного).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические и визуализационные признаки остеоартрита тазобедренного/коленного сустава
  • Показания к тотальному эндопротезированию тазобедренного/коленного сустава по назначению хирурга-ортопеда пациента.
  • Способность ходить без посторонней помощи, с односторонней или двусторонней поддержкой
  • Наличие сиделки для оказания помощи пациенту после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные для ревизии тотального эндопротезирования тазобедренного/коленного сустава
  • Контралатеральный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава, серьезно ограничивающий подвижность пациента и его способность выполнять программу реабилитации
  • Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующие общению или соблюдению режима реабилитации
  • Респираторные, сердечные, метаболические или другие состояния, несовместимые с не менее 30 минутами легкой или умеренной физической активности.
  • Крупные медицинские осложнения после операции, препятствующие выписке больного в течение 10 дней после операции
  • Другие медицинские и/или хирургические осложнения, препятствующие выполнению пациентом программы реабилитации
  • Слепые и/или неграмотные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Домашние реабилитационные сеансы с цифровой кинематической системой биологической обратной связи. Пациенты будут проинструктированы выполнять занятия физическими упражнениями не менее 5 дней в неделю, но соблюдение этого графика не является обязательным для протокола.
Устройство: Цифровая кинематическая система биологической обратной связи
Система будет использоваться пациентами самостоятельно для проведения сеансов реабилитации дома под дистанционным контролем клинической бригады. Индивидуальная программа реабилитации будет назначена терапевтом и отредактирована в соответствии с эволюцией пациента.
Другие имена:
  • МЕЧ Феникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Timed up and Go Test
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)
Таймер «вверх и вперед» требует, чтобы пациент встал со стула, прошел три метра вокруг куска ленты и снова вернулся на стул как можно быстрее.
Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки исхода остеоартроза тазобедренного сустава/оценки исхода остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)
HOOS/KOOS — это стандартизированные и утвержденные оценки результатов лечения пациентов, которые оценивают функциональные ограничения у пациентов с остеоартритом тазобедренного/коленного суставов.
Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)
Изменение диапазона движений бедра/колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)
Это будет измерено (в градусах) автоматически устройством
Исходный уровень, 4 недели в программе реабилитации и в конце программы (8 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sword Health, SA

Соавторы

Hospital da Prelada

Следователи

  • Главный следователь: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Учебный стул: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-SA-TJR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да Протокол исследования будет доступен в формате PDF. Совокупные результаты исследования с обезличенными данными отдельных участников будут доступны в формате Excel.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования не менее пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен здесь, а файл Excel со сводными результатами будет доступен после публикации исследования в течение как минимум 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая кинематическая система биологической обратной связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться