Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen biofeedback-järjestelmän tehokkuus kotona tapahtuvaan kuntoutukseen täydellisen nivelen vaihdon jälkeen

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sword Health, SA

Digitaalisella kinemaattisella biofeedback-järjestelmällä suoritetun kotipohjaisen kuntoutusohjelman tehokkuus lonkan tai polven kokonaisleikkauksen jälkeen: yhden käden, tulevaisuuden avoin, avoin tutkimus

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan digitaalista kinemaattista biofeedback-järjestelmää käyttävän kotipohjaisen kuntoutusohjelman tehokkuutta täydellisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.

Tämä on yhden käden prospektiivinen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta, ja heille suoritetaan 8 viikon kuntoutusohjelma, joka alkaa 7.-10. päivänä leikkauksen jälkeen.

Tämä ohjelma koostuu kuntoutusistunnoista, jotka potilas suorittaa itsenäisesti fysioterapeutin etävalvonnassa.

Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 4 viikkoa kuntoutusohjelman jälkeen ja ohjelman lopussa.

Ensisijainen tulos on muutos potilaan suorituskyvyssä Timed-up-and-Go (TUG) -testin kautta verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään. Toissijaisia ​​tuloksia mitataan seuraavilla tavoilla: a) potilaan raportoimat tulokset (lonkka- tai polvinivelrikon tulospisteet) ja b) asianomaisen nivelen (lonkka tai polvi) liikerata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset ja kuvantamisnäytöt lonkan/polven nivelrikosta
  • Indikaatio lonkan/polven kokonaisproteesille potilaan ortopedin mukaan
  • Kyky kävellä ilman apua yksi- tai kahdenvälisellä tuella
  • Omaishoitajan saatavuus auttamaan potilasta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu lonkan/polven kokonaisproteesin tarkistamiseen
  • Vastapuolinen lonkan tai polven nivelrikko rajoittaa vakavasti potilaan liikkuvuutta ja kykyä noudattaa kuntoutusohjelmaa
  • Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee kommunikaatiota tai kuntoutusprosessin noudattamista
  • Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka on yhteensopimaton vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  • Leikkauksen jälkeen ilmenevät suuret lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilaan kotiutumisen 10 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Muut lääketieteelliset ja/tai kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kuntoutusohjelmaa
  • Sokeat ja/tai lukutaidottomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Digitaalisella kinemaattisella biofeedback-järjestelmällä suoritettuja kotikuntoutustunteja. Potilaita neuvotaan suorittamaan harjoituksia vähintään 5 päivänä viikossa, mutta tämän aikataulun noudattaminen ei ole protokollakohtaista.
Laite: Digitaalinen kinemaattinen biofeedback-järjestelmä
Potilaat käyttävät järjestelmää itsenäisesti kuntoutusistuntojen tekemiseen kotona, kliinisen tiimin etävalvonnassa. Terapeutti määrää räätälöidyn kuntoutusohjelman, jota muokataan potilaan kehityksen mukaan.
Muut nimet:
  • SWORD Phoenix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed up and Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)
Ajastettu ja meneminen edellyttää, että potilas nousee tuolista kävelemään kolme metriä teippipalan ympäri ja palaa takaisin tuoliin mahdollisimman nopeasti.
Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan nivelrikon tulospisteissä / polven nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)
HOOS/KOOS ovat standardoituja ja validoituja potilastulospisteitä, jotka arvioivat lonkan/polven nivelrikkoa sairastavan potilaan toimintarajoituksia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)
Muutos lonkan/polven liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)
Laite mittaa tämän (asteina) automaattisesti
Lähtötilanne, 4 viikkoa kuntoutusohjelman alkaessa ja ohjelman lopussa (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sword Health, SA

Yhteistyökumppanit

Hospital da Prelada

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-SA-TJR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä Tutkimuspöytäkirja on saatavilla PDF-muodossa. Kootut tutkimustulokset anonymisoiduilla yksittäisillä osallistujilla on saatavilla Excel-muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen vähintään viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla täällä ja excel-tiedosto, jossa on kootut tulokset, on saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kinemaattinen biofeedback-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa