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Wirksamkeit eines digitalen Biofeedback-Systems für die häusliche Rehabilitation nach totalem Gelenkersatz

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Sword Health, SA

Wirksamkeit eines häuslichen Rehabilitationsprogramms, das durch ein digitales kinematisches Biofeedback-System nach totalem Hüft- oder Knieersatz durchgeführt wird: eine einarmige, prospektive, offene Studie

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zu Hause unter Verwendung eines digitalen kinematischen Biofeedback-Systems nach einem totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz zu bewerten.

Es handelt sich um eine einarmige prospektive Studie. Die Patienten werden präoperativ aufgenommen und durchlaufen ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Operation beginnt.

Dieses Programm besteht aus Rehabilitationssitzungen, die der Patient selbstständig unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten durchführt.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms gemessen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Patientenleistungsmessung durch den Timed-up-and-Go (TUG)-Test im Vergleich zum präoperativen Score. Sekundäre Ergebnisse werden anhand von a) vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (Hüft- oder Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score) und b) Bewegungsbereich des relevanten Gelenks (Hüfte oder Knie) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer und bildgebender Nachweis einer Hüft-/Knie-Osteoarthritis
  • Indikation für einen totalen Hüft-/Kniegelenkersatz nach Angaben des Orthopäden des Patienten
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, mit einseitiger oder beidseitiger Unterstützung
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten nach der Operation unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Revision eines totalen Hüft-/Kniegelenkersatzes aufgenommen wurden
  • Kontralaterale Hüft- oder Kniearthrose, die die Mobilität des Patienten und die Fähigkeit zur Einhaltung eines Rehabilitationsprogramms stark einschränkt
  • Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen
  • Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  • Größere medizinische Komplikationen, die nach der Operation auftreten und die Entlassung des Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der Operation verhindern
  • Andere medizinische und/oder chirurgische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Blinde und/oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Heimbasierte Rehabilitationssitzungen, die mit dem digitalen kinematischen Biofeedback-System durchgeführt werden. Die Patienten werden angewiesen, an mindestens 5 Tagen pro Woche Trainingseinheiten durchzuführen, die Einhaltung dieses Zeitplans ist jedoch nicht zwingend pro Protokoll vorgeschrieben.
Gerät: Digitales kinematisches Biofeedback-System
Das System wird von den Patienten unabhängig verwendet, um Rehabilitationssitzungen zu Hause unter Fernüberwachung durch das klinische Team durchzuführen. Ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm wird vom Therapeuten verschrieben und entsprechend der Entwicklung des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • SCHWERT Phönix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für Timed-up und Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)
Beim Timed up and go muss ein Patient von einem Stuhl aufstehen, drei Meter um ein Stück Klebeband herumgehen und so schnell wie möglich wieder auf den Stuhl zurückkehren.
Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Hüft-Osteoarthritis/Knie-Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)
Die HOOS/KOOS sind standardisierte und validierte Patientenergebnisse, die die funktionelle Einschränkung bei Patienten mit Hüft-/Kniearthrose bewerten
Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)
Änderung des Bewegungsbereichs von Hüfte/Knie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)
Diese wird (in Grad) automatisch vom Gerät gemessen
Baseline, 4 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und am Ende des Programms (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Mitarbeiter

Hospital da Prelada

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Studienstuhl: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-SA-TJR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Das Studienprotokoll wird im PDF-Format zur Verfügung gestellt. Aggregierte Studienergebnisse mit anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden im Excel-Format zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie für mindestens fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird hier zur Verfügung gestellt und die Excel-Datei mit den aggregierten Ergebnissen wird nach Veröffentlichung der Studie für mindestens 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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