Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et digitalt biofeedback-system til hjemmebaseret genoptræning efter total udskiftning af led

20. oktober 2020 opdateret af: Sword Health, SA

Effektiviteten af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram udført gennem et digitalt kinematisk biofeedback-system efter total hofte- eller knæudskiftning: en enkeltarms, prospektiv, åben undersøgelse

Undersøgelsen var designet til at vurdere effektiviteten af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram ved hjælp af et digitalt kinematisk biofeedback-system efter total hofte- eller knæudskiftning.

Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse. Patienterne vil blive indskrevet præoperativt og vil udføre et 8-ugers rehabiliteringsprogram, der starter mellem dag 7 og 10 efter operationen.

Dette program vil bestå af rehabiliteringssessioner, der udføres uafhængigt af patienten under fjernovervågning fra en fysioterapeut.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet.

Det primære resultat er ændringen i patientens præstationsmål gennem Timed-up-and-Go (TUG) testen sammenlignet med den præoperative score. Sekundære resultater vil blive målt i form af: a) patientrapporterede resultater (score for hofte- eller knæartrose) og b) bevægelsesområde for det relevante led (hofte eller knæ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og billeddiagnostisk tegn på hofte-/knæartrose
  • Indikation for total hofte/knæ udskiftning ifølge patientens ortopædkirurg
  • Evne til at gå uden hjælp, med ensidig eller bilateral støtte
  • Tilgængeligheden af ​​en plejer til at hjælpe patienten efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til revision af total hofte/knæprotese
  • Kontralateral hofte- eller knæartrose, der alvorligt begrænser patientens mobilitet og evnen til at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overensstemmelsen med rehabiliteringsprocessen
  • Åndedræts-, hjerte-, metabolisk eller anden tilstand uforenelig med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  • Større medicinske komplikationer, der opstår efter operationen, der forhindrer udskrivning af patienten inden for 10 dage efter operationen
  • Andre medicinske og/eller kirurgiske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hjemmebaserede genoptræningssessioner udført med det digitale kinematiske biofeedback-system. Patienterne vil blive instrueret i at udføre træningssessioner på mindst 5 dage om ugen, men overholdelse af denne tidsplan er ikke obligatorisk i henhold til protokol.
Enhed: Digitalt kinematisk biofeedback-system
Systemet vil blive brugt uafhængigt af patienterne til at udføre rehabiliteringssessioner i hjemmet, under fjernovervågning fra det kliniske team. Et skræddersyet rehabiliteringsprogram vil blive ordineret af terapeuten og redigeret i henhold til patientens udvikling.
Andre navne:
  • SVERD Føniks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed-up and Go-testresultatet
Tidsramme: Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Timet op og gå kræver, at en patient rejser sig fra en stol, går tre meter rundt om et stykke tape og vender tilbage til stolen igen så hurtigt som muligt.
Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofte-slidgigt-resultatscore/knæ-slidgigtresultat
Tidsramme: Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
HOOS/KOOS er standardiserede og validerede patientresultatscore, der vurderer funktionel begrænsning hos patienter med hofte-/knæartrose
Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Ændring i hofte-/knæbevægelsesudslag
Tidsramme: Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Dette vil blive målt (i grader) automatisk af enheden
Baseline, 4 uger inde i rehabiliteringsprogrammet og i slutningen af ​​programmet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbejdspartnere

Hospital da Prelada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-SA-TJR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja Undersøgelsesprotokollen vil blive gjort tilgængelig i PDF-format. Samlede undersøgelsesresultater med anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i Excel-format.

IPD-delingstidsramme

Ved studieudgivelse i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol vil blive gjort tilgængelig her, og excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig ved undersøgelsespublicering i mindst 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Digitalt kinematisk biofeedback-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner