Eficacia de un sistema de biorretroalimentación digital para la rehabilitación en el hogar después del reemplazo total de la articulación
20 de octubre de 2020 actualizado por: Sword Health, SA
Eficacia de un programa de rehabilitación en el hogar realizado a través de un sistema de biorretroalimentación cinemática digital después de un reemplazo total de cadera o rodilla: un estudio abierto, prospectivo y de un solo brazo
El estudio se diseñó para evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación en el hogar que utiliza un sistema de biorretroalimentación cinemática digital después de un reemplazo total de cadera o rodilla.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo. Los pacientes se inscribirán antes de la operación y realizarán un programa de rehabilitación de 8 semanas que comenzará entre los días 7 y 10 después de la cirugía.
Este programa consistirá en sesiones de rehabilitación realizadas de forma independiente por el paciente bajo el control remoto de un fisioterapeuta.
Los resultados se medirán al inicio, 4 semanas después del programa de rehabilitación y al final del programa.
El resultado primario es el cambio en la medida del desempeño del paciente a través de la prueba Timed-up-and-Go (TUG) en comparación con la puntuación preoperatoria. Los resultados secundarios se medirán en términos de: a) resultados informados por el paciente (puntaje de resultado de osteoartritis de cadera o rodilla) yb) rango de movimiento de la articulación relevante (cadera o rodilla).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica y de imagen de osteoartritis de cadera/rodilla
- Indicación de prótesis total de cadera/rodilla según el cirujano ortopédico del paciente
- Capacidad para caminar sin ayuda, con apoyo unilateral o bilateral.
- Disponibilidad de un cuidador para asistir al paciente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para revisión de prótesis total de cadera/rodilla
- Artrosis contralateral de cadera o rodilla que limita severamente la movilidad del paciente y su capacidad para cumplir con un programa de rehabilitación
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere en la comunicación o cumplimiento del proceso de rehabilitación
- Condición respiratoria, cardíaca, metabólica u otra incompatible con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
- Complicaciones médicas mayores que ocurren después de la cirugía que impiden el alta del paciente dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Otras complicaciones médicas y/o quirúrgicas que impiden al paciente cumplir con un programa de rehabilitación
- Pacientes ciegos y/o analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Sesiones de rehabilitación domiciliaria realizadas con el sistema de biorretroalimentación cinemática digital.
Se indicará a los pacientes que realicen sesiones de ejercicio al menos 5 días a la semana, pero el cumplimiento de este horario no es obligatorio por protocolo.
|
El sistema será utilizado de forma independiente por los pacientes para realizar sesiones de rehabilitación en casa, bajo la supervisión remota del equipo clínico.
El terapeuta prescribirá un programa de rehabilitación personalizado que se editará de acuerdo con la evolución del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de Timed up and Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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El cronometrado y listo requiere que el paciente se levante de una silla, camine tres metros alrededor de un trozo de cinta y regrese a la silla lo más rápido posible.
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Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultado de osteoartritis de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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Los HOOS/KOOS son puntajes de resultados de pacientes estandarizados y validados que evalúan la limitación funcional en pacientes con osteoartritis de cadera/rodilla
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Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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Cambio en el rango de movimiento de cadera/rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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Esto será medido (en grados) automáticamente por el dispositivo
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Línea de base, 4 semanas en el programa de rehabilitación y al final del programa (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
- Silla de estudio: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-SA-TJR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí El protocolo del estudio estará disponible en formato PDF.
Los resultados agregados del estudio, con datos anónimos de los participantes individuales, estarán disponibles en formato Excel.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación del estudio, durante al menos cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio estará disponible aquí y el archivo de Excel con los resultados agregados estará disponible luego de la publicación del estudio, durante al menos 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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