Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett digitalt biofeedback-system för hembaserad rehabilitering efter total ledbyte

20 oktober 2020 uppdaterad av: Sword Health, SA

Effektiviteten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram som utförs genom ett digitalt kinematiskt biofeedback-system efter total höft- eller knäbyte: en enarmad, prospektiv, öppen studie

Studien utformades för att bedöma effektiviteten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram med hjälp av ett digitalt kinematiskt biofeedback-system efter total höft- eller knäprotes.

Detta är en enarmad prospektiv studie. Patienterna kommer att registreras preoperativt och kommer att utföra ett 8-veckors rehabiliteringsprogram med start mellan dag 7 och 10 efter operationen.

Detta program kommer att bestå av rehabiliteringssessioner som utförs oberoende av patienten under fjärrövervakning av en sjukgymnast.

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet.

Det primära resultatet är förändringen av patientens prestationsmått genom testet Timed-up-and-Go (TUG) i jämförelse med preoperativa poäng. Sekundära utfall kommer att mätas i termer av: a) patientrapporterade utfall (resultatpoäng för höft- eller knäartros) och b) rörelseomfång för den relevanta leden (höft eller knä).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och avbildningsbevis på höft-/knäartros
  • Indikation för total höft/knäprotes enligt patientens ortopedkirurg
  • Förmåga att gå utan hjälp, med ensidigt eller bilateralt stöd
  • Tillgänglighet för en vårdare för att hjälpa patienten efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda för revision av total höft-/knäprotes
  • Kontralateral höft- eller knäartros som allvarligt begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
  • Andnings-, hjärt-, metaboliskt eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
  • Större medicinska komplikationer som uppstår efter operationen som förhindrar utskrivning av patienten inom 10 dagar efter operationen
  • Andra medicinska och/eller kirurgiska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett rehabiliteringsprogram
  • Blinda och/eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Hembaserade rehabiliteringssessioner utförda med det digitala kinematiska biofeedback-systemet. Patienterna kommer att instrueras att utföra träningspass på minst 5 dagar per vecka, men att följa detta schema är inte obligatoriskt enligt protokoll.
Enhet: Digitalt kinematiskt biofeedback-system
Systemet kommer att användas oberoende av patienterna för att utföra rehabiliteringssessioner hemma, under fjärrövervakning från det kliniska teamet. Ett skräddarsytt rehabiliteringsprogram kommer att ordineras av terapeuten och redigeras i enlighet med patientens utveckling.
Andra namn:
  • SVORD Phoenix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för Timed up and Go Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)
Tiden upp och gå kräver att en patient reser sig från en stol, går tre meter runt en tejpbit och går tillbaka till stolen igen så snabbt som möjligt.
Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultatpoäng för höftledsartros/utfallspoäng för knäartros
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)
HOOS/KOOS är standardiserade och validerade patientresultatpoäng som bedömer funktionsbegränsningar hos patienter med höft-/knäartros
Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)
Förändring i höft/knä rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)
Detta kommer att mätas (i grader) automatiskt av enheten
Baslinje, 4 veckor in i rehabiliteringsprogrammet och i slutet av programmet (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbetspartners

Hospital da Prelada

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-SA-TJR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja Studieprotokollet kommer att göras tillgängligt i PDF-format. Samlade studieresultat, med anonymiserade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga i Excel-format.

Tidsram för IPD-delning

Vid studiepublicering, i minst fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet kommer att göras tillgängligt här och excel-filen med de samlade resultaten kommer att göras tillgänglig vid studiepublicering, i minst 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Digitalt kinematiskt biofeedback-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera