Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een digitaal biofeedbacksysteem voor thuisrevalidatie na totale gewrichtsvervanging

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Sword Health, SA

Werkzaamheid van een thuisrevalidatieprogramma uitgevoerd via een digitaal kinematisch biofeedbacksysteem na totale heup- of knievervanging: een eenarmige, prospectieve, open-label studie

De studie was opgezet om de doeltreffendheid te beoordelen van een thuisrevalidatieprogramma met behulp van een digitaal kinematisch biofeedbacksysteem na een totale heup- of knievervanging.

Dit is een eenarmige prospectieve studie. Patiënten zullen pre-operatief worden ingeschreven en zullen een revalidatieprogramma van 8 weken uitvoeren dat begint tussen dag 7 en 10 na de operatie.

Dit programma zal bestaan ​​uit revalidatiesessies die zelfstandig door de patiënt worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand.

De resultaten worden gemeten bij aanvang, 4 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma.

Het primaire resultaat is de verandering in de prestatiemaatstaf van de patiënt door middel van de Timed-up-and-Go (TUG)-test in vergelijking met de preoperatieve score. Secundaire uitkomsten worden gemeten in termen van: a) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (uitkomstscore heup- of knieartrose) en b) bewegingsbereik van het relevante gewricht (heup of knie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en beeldvormend bewijs van heup-/knieartrose
  • Indicatie voor totale heup-/knievervanging volgens de orthopedisch chirurg van de patiënt
  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen, met unilaterale of bilaterale ondersteuning
  • Beschikbaarheid van een verzorger om de patiënt na de operatie bij te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor revisie van totale heup-/knievervanging
  • Contralaterale heup- of knieartrose die de mobiliteit van de patiënt ernstig beperkt en het vermogen om te voldoen aan een revalidatieprogramma ernstig beperkt
  • Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of naleving van het revalidatieproces verstoren
  • Ademhalings-, hart-, stofwisselings- of andere aandoening die onverenigbaar is met ten minste 30 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
  • Belangrijke medische complicaties die optreden na de operatie en die voorkomen dat de patiënt binnen 10 dagen na de operatie kan worden ontslagen
  • Andere medische en/of chirurgische complicaties waardoor de patiënt niet aan een revalidatieprogramma kan voldoen
  • Blinde en/of analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Revalidatiesessies aan huis uitgevoerd met het digitale kinematische biofeedbacksysteem. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om oefensessies uit te voeren op ten minste 5 dagen per week, maar naleving van dit schema is niet per protocol verplicht.
Apparaat: Digitaal kinematisch biofeedbacksysteem
Het systeem zal onafhankelijk door de patiënten worden gebruikt om thuis revalidatiesessies uit te voeren, onder toezicht van het klinische team op afstand. Een revalidatieprogramma op maat wordt door de therapeut voorgeschreven en aangepast aan de evolutie van de patiënt.
Andere namen:
  • ZWAARD Feniks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed up and Go-testscore
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)
De timed up and go vereist dat een patiënt opstaat uit een stoel, drie meter rond een stuk tape loopt en zo snel mogelijk weer terugkeert naar de stoel.
Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de heupartrose-uitkomstscore/knieartrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)
De HOOS/KOOS zijn gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntuitkomstscores die functionele beperking beoordelen bij patiënten met heup-/knieartrose
Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)
Verandering in bewegingsbereik heup/knie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)
Dit wordt automatisch gemeten (in graden) door het apparaat
Baseline, 4 weken in het revalidatieprogramma en aan het einde van het programma (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sword Health, SA

Medewerkers

Hospital da Prelada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Studie stoel: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-SA-TJR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja Het onderzoeksprotocol wordt beschikbaar gesteld in PDF-formaat. Geaggregeerde onderzoeksresultaten, met geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, worden beschikbaar gesteld in Excel-formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de studie, voor ten minste vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol zal hier beschikbaar worden gesteld en het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld bij publicatie van de studie, voor ten minste 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Digitaal kinematisch biofeedbacksysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren