Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowego systemu biofeedback w domowej rehabilitacji po całkowitej wymianie stawu

20 października 2020 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Skuteczność domowego programu rehabilitacji realizowanego za pomocą cyfrowego kinematycznego systemu biofeedback po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego: jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie

Badanie miało na celu ocenę skuteczności domowego programu rehabilitacji z wykorzystaniem cyfrowego kinematycznego systemu biofeedback po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Jest to jednoramienne badanie prospektywne. Pacjenci zostaną zapisani przed operacją i przejdą 8-tygodniowy program rehabilitacji rozpoczynający się między 7 a 10 dniem po operacji.

Program ten będzie się składał z sesji rehabilitacyjnych wykonywanych samodzielnie przez pacjenta pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty.

Wyniki będą mierzone na początku, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana miary wydajności pacjenta w teście Timed-up-and-Go (TUG) w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na podstawie: a) wyników zgłaszanych przez pacjentów (wynik w skali choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego) oraz b) zakresu ruchu odpowiedniego stawu (biodrowego lub kolanowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i obrazowe dowody choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego / kolanowego
  • Wskazania do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego/kolano w ocenie ortopedy pacjenta
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia, z jednostronnym lub obustronnym wsparciem
  • Dostępność opiekuna do pomocy pacjentowi po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do rewizji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego/kolano
  • Przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego poważnie ograniczająca mobilność pacjenta i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Schorzenia układu oddechowego, serca, metabolicznego lub inne, których nie można pogodzić z co najmniej 30-minutową lekką lub umiarkowaną aktywnością fizyczną
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiają wypis pacjenta w ciągu 10 dni po operacji
  • Inne powikłania medyczne i/lub chirurgiczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu rehabilitacji
  • Pacjenci niewidomi i/lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sesje rehabilitacyjne w domu wykonywane cyfrowym kinematycznym systemem biofeedback. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać sesje ćwiczeń przez co najmniej 5 dni w tygodniu, ale przestrzeganie tego harmonogramu nie jest obowiązkowe zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Cyfrowy kinematyczny system biofeedbacku
System będzie wykorzystywany przez pacjentów samodzielnie do wykonywania sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego. Dostosowany program rehabilitacji zostanie przepisany przez terapeutę i zredagowany zgodnie z ewolucją pacjenta.
Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Timed up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)
Pomiar czasu i start wymaga, aby pacjent wstał z krzesła, przeszedł trzy metry wokół kawałka taśmy i wrócił na krzesło tak szybko, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego/wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)
Skale HOOS/KOOS to wystandaryzowane i zatwierdzone wyniki pacjentów, które oceniają ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego/kolanowego
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)
Zmiana zakresu ruchu biodra/kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)
Zostanie to zmierzone (w stopniach) automatycznie przez urządzenie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i na koniec programu (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Współpracownicy

Hospital da Prelada

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Krzesło do nauki: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-SA-TJR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak Protokół badania zostanie udostępniony w formacie PDF. Zbiorcze wyniki badań wraz z zanonimizowanymi danymi poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w formacie Excel.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony tutaj, a plik excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony po opublikowaniu badania, przez co najmniej 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Cyfrowy kinematyczny system biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj