Účinnost digitálního systému biologické zpětné vazby pro domácí rehabilitaci po totální náhradě kloubu
20. října 2020 aktualizováno: Sword Health, SA
Účinnost domácího rehabilitačního programu prováděného prostřednictvím digitálního kinematického biofeedback systému po totální náhradě kyčle nebo kolena: jednoramenná, prospektivní, otevřená studie
Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost domácího rehabilitačního programu využívajícího digitální kinematický biofeedback systém po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii. Pacienti budou zařazeni před operací a provedou 8týdenní rehabilitační program začínající mezi 7. a 10. dnem po operaci.
Tento program se bude skládat z rehabilitačních sezení prováděných nezávisle pacientem pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta.
Výsledky budou měřeny na začátku, po 4 týdnech rehabilitačního programu a na konci programu.
Primárním výsledkem je změna v měření výkonu pacienta pomocí testu Timed-up-and-Go (TUG) ve srovnání s předoperačním skóre. Sekundární výsledky budou měřeny z hlediska: a) výsledků hlášených pacientem (výsledné skóre osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu) ab) rozsahu pohybu příslušného kloubu (kyčel nebo koleno).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický a zobrazovací důkaz osteoartrózy kyčelního/kolenního kloubu
- Indikace k totální náhradě kyčelního/kolenního kloubu dle ortopeda pacienta
- Schopnost chodit bez pomoci, s jednostrannou nebo oboustrannou podporou
- Dostupnost pečovatele, který pomůže pacientovi po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijati k revizi totální náhrady kyčelního/kolenního kloubu
- Kontralaterální osteoartróza kyčle nebo kolena výrazně omezující pohyblivost pacienta a schopnost dodržovat rehabilitační program
- Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního procesu
- Dýchací, srdeční, metabolický nebo jiný stav neslučitelný s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
- Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které brání propuštění pacienta do 10 dnů po operaci
- Jiné lékařské a/nebo chirurgické komplikace, které pacientovi brání v dodržování rehabilitačního programu
- Slepí a/nebo negramotní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Domácí rehabilitační sezení prováděná pomocí digitálního kinematického systému biofeedbacku.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení alespoň 5 dní v týdnu, ale dodržování tohoto rozvrhu není podle protokolu povinné.
|
Systém bude nezávisle využíván pacienty k provádění rehabilitačních sezení doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu.
Na míru šitý rehabilitační program bude předepsán terapeutem a upraven podle vývoje pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre testu Timed up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
Timed up and go vyžaduje, aby pacient vstal ze židle, obešel tři metry kolem kusu pásky a co nejrychleji se vrátil na židli.
|
Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre osteoartrózy kyčelního kloubu/výsledného skóre osteoartrózy kolena
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
HOOS/KOOS jsou standardizovaná a ověřená skóre pacientů, která hodnotí funkční omezení u pacienta s osteoartrózou kyčle/kolena.
|
Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
|
Změna rozsahu pohybu kyčle/kolena
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
To bude změřeno (ve stupních) automaticky zařízením
|
Výchozí stav, 4 týdny po rehabilitačním programu a na konci programu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
- Studijní židle: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-SA-TJR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ano Protokol studie bude k dispozici ve formátu PDF.
Souhrnné výsledky studie s anonymizovanými údaji jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ve formátu Excel.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění studie po dobu nejméně pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zde bude zpřístupněn protokol studie a soubor Excel s agregovanými výsledky bude zpřístupněn při zveřejnění studie, a to po dobu nejméně 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální kinematický biofeedback systém
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická bolest dolní části zad | Migréna | Amputace prsu | LumpektomieSpojené státy