Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et digitalt biofeedback-system for hjemmebasert rehabilitering etter total leddutskifting

20. oktober 2020 oppdatert av: Sword Health, SA

Effektiviteten av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram utført gjennom et digitalt kinematisk biofeedback-system etter total hofte- eller kneprotese: en enarms, prospektiv, åpen studie

Studien ble designet for å vurdere effekten av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram ved bruk av et digitalt kinematisk biofeedback-system etter total hofte- eller kneprotese.

Dette er en enarms prospektiv studie. Pasienter vil bli registrert preoperativt og vil utføre et 8-ukers rehabiliteringsprogram som starter mellom dag 7 og 10 etter operasjonen.

Dette programmet vil bestå av rehabiliteringsøkter utført uavhengig av pasienten under fjernovervåking fra en fysioterapeut.

Resultatene vil bli målt ved baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet.

Det primære resultatet er endringen i pasientytelsesmålet gjennom Timed-up-and-Go (TUG)-testen sammenlignet med preoperativ poengsum. Sekundære utfall vil bli målt i form av: a) pasientrapporterte utfall (utfallsscore for hofte- eller kneartrose) og b) bevegelsesområde for det aktuelle leddet (hofte eller kne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og bildediagnostiske bevis på hofte-/kneartrose
  • Indikasjon for total hofte-/kneprotese i henhold til pasientens ortopedisk kirurg
  • Evne til å gå uten hjelp, med ensidig eller bilateral støtte
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson for å hjelpe pasienten etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for revisjon av total hofte-/kneprotese
  • Kontralateral hofte- eller kneartrose som sterkt begrenser pasientens mobilitet og evne til å overholde et rehabiliteringsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller etterlevelsen av rehabiliteringsprosessen
  • Luftveis-, hjerte-, metabolsk eller annen tilstand som er uforenlig med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
  • Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindrer utskrivning av pasienten innen 10 dager etter operasjonen
  • Andre medisinske og/eller kirurgiske komplikasjoner som hindrer pasienten i å følge et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hjemmebaserte rehabiliteringsøkter utført med det digitale kinematiske biofeedback-systemet. Pasienter vil bli bedt om å utføre treningsøkter på minst 5 dager per uke, men overholdelse av denne tidsplanen er ikke obligatorisk i henhold til protokollen.
Enhet: Digitalt kinematisk biofeedback-system
Systemet vil bli brukt uavhengig av pasientene for å utføre rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet. Et skreddersydd rehabiliteringsprogram vil bli foreskrevet av terapeuten og redigert i henhold til pasientens utvikling.
Andre navn:
  • SVORD Phoenix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed up and Go-testresultatet
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)
Tiden opp og gå krever at en pasient reiser seg fra en stol, går tre meter rundt et stykke tape og går tilbake til stolen igjen så raskt som mulig.
Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for hofteartrose/utfallsscore for kneartrose
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)
HOOS/KOOS er standardiserte og validerte pasientresultatskårer som vurderer funksjonell begrensning hos pasienter med hofte-/kneartrose
Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)
Endring i hofte-/knebevegelsesutslag
Tidsramme: Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)
Dette vil bli målt (i grader) automatisk av enheten
Baseline, 4 uker inn i rehabiliteringsprogrammet og ved slutten av programmet (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbeidspartnere

Hospital da Prelada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-SA-TJR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja Studieprotokollen vil bli gjort tilgjengelig i PDF-format. Samlede studieresultater, med anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i Excel-format.

IPD-delingstidsramme

Ved studiepublisering, i minst fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil bli gjort tilgjengelig her og excel-filen med de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig ved studiepublisering, i minst 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Digitalt kinematisk biofeedback-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere