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Efficacité d'un système de biofeedback numérique pour la réadaptation à domicile après une arthroplastie totale

20 octobre 2020 mis à jour par: Sword Health, SA

Efficacité d'un programme de rééducation à domicile réalisé via un système de biofeedback cinématique numérique après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou : une étude ouverte, prospective et à un seul bras

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation à domicile utilisant un système de biofeedback cinématique numérique après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras. Les patients seront inscrits en préopératoire et suivront un programme de rééducation de 8 semaines commençant entre le 7e et le 10e jour après la chirurgie.

Ce programme consistera en des séances de rééducation réalisées en autonomie par le patient sous télésurveillance d'un kinésithérapeute.

Les résultats seront mesurés au départ, 4 semaines après le début du programme de réadaptation et à la fin du programme.

Le résultat principal est la variation de la mesure de la performance du patient par le test Timed-up-and-Go (TUG) par rapport au score préopératoire. Les critères de jugement secondaires seront mesurés en termes de : a) résultats rapportés par le patient (score de résultat de l'arthrose de la hanche ou du genou) et b) amplitude de mouvement de l'articulation concernée (hanche ou genou).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuves cliniques et d'imagerie de l'arthrose de la hanche/du genou
  • Indication de prothèse totale de hanche/genou selon le chirurgien orthopédiste du patient
  • Capacité à marcher sans aide, avec un soutien unilatéral ou bilatéral
  • Disponibilité d'un soignant pour assister le patient après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients admis pour une reprise de prothèse totale de hanche/genou
  • Arthrose controlatérale de la hanche ou du genou limitant sévèrement la mobilité du patient et sa capacité à suivre un programme de rééducation
  • Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'adhésion au processus de réadaptation
  • Affection respiratoire, cardiaque, métabolique ou autre incompatible avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
  • Complications médicales majeures survenant après la chirurgie qui empêchent la sortie du patient dans les 10 jours suivant la chirurgie
  • Autres complications médicales et/ou chirurgicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme de réadaptation
  • Patients aveugles et/ou analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Séances de rééducation à domicile réalisées avec le système de biofeedback cinématique numérique. Les patients seront invités à effectuer des séances d'exercices au moins 5 jours par semaine, mais le respect de ce calendrier n'est pas obligatoire selon le protocole.
Dispositif: Système de biofeedback cinématique numérique
Le système sera utilisé de manière autonome par les patients pour effectuer des séances de rééducation à domicile, sous surveillance à distance de l'équipe clinique. Un programme de rééducation sur mesure sera prescrit par le thérapeute et édité en fonction de l'évolution du patient.
Autres noms:
  • ÉPÉE Phénix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Timed up and Go Test
Délai: Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)
Le chronométrage oblige le patient à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres autour d'un morceau de ruban adhésif et à retourner à la chaise aussi rapidement que possible.
Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de résultat de l'arthrose de la hanche/du score de résultat de l'arthrose du genou
Délai: Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)
Les HOOS/KOOS sont des scores de résultats standardisés et validés pour les patients qui évaluent la limitation fonctionnelle chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche/du genou
Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)
Modification de l'amplitude de mouvement des hanches et des genoux
Délai: Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)
Celle-ci sera mesurée (en degrés) automatiquement par l'appareil
Baseline, 4 semaines dans le programme de réadaptation et à la fin du programme (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sword Health, SA

Collaborateurs

Hospital da Prelada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Chaise d'étude: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-SA-TJR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui Le protocole d'étude sera mis à disposition en format PDF. Les résultats agrégés de l'étude, avec les données anonymisées des participants individuels, seront mis à disposition au format Excel.

Délai de partage IPD

À la publication de l'étude, pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole de l'étude sera mis à disposition ici et le fichier Excel avec les résultats agrégés sera mis à disposition lors de la publication de l'étude, pendant au moins 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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