全关节置换术后数字生物反馈系统在家庭康复中的功效
2020年10月20日 更新者：Sword Health, SA
全髋关节或膝关节置换术后通过数字运动生物反馈系统进行的家庭康复计划的疗效：一项单臂、前瞻性、开放标签研究
该研究旨在评估在全髋关节或膝关节置换术后使用数字运动学生物反馈系统的家庭康复计划的效果。
这是一项单臂前瞻性研究。 患者将在术前登记，并将在手术后第 7 天至第 10 天开始进行为期 8 周的康复计划。
该计划将包括由患者在物理治疗师的远程监控下独立进行的康复课程。
结果将在基线、康复计划开始 4 周和计划结束时进行衡量。
主要结果是通过 Timed-up-and-Go (TUG) 测试与术前评分相比患者表现测量的变化。 次要结果将根据以下方面进行衡量：a) 患者报告的结果（髋关节或膝关节骨关节炎结果评分）和 b) 相关关节（髋关节或膝关节）的运动范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋/膝骨关节炎的临床和影像学证据
- 根据患者的整形外科医生的指示进行全髋/膝关节置换术
- 在单边或双边支持下独立行走的能力
- 护理人员在手术后协助患者的可用性
排除标准：
- 入院进行全髋/膝关节置换翻修术的患者
- 对侧髋关节或膝关节骨关节炎严重限制了患者的活动能力和遵守康复计划的能力
- 失语症、痴呆症或精神病合并症干扰沟通或对康复过程的依从性
- 呼吸、心脏、代谢或其他不适于至少 30 分钟轻度至中度身体活动的情况
- 手术后发生的严重并发症，导致患者在手术后 10 天内无法出院
- 其他妨碍患者遵守康复计划的医疗和/或手术并发症
- 盲人和/或文盲患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
使用数字运动学生物反馈系统进行的家庭康复课程。
患者将被指导每周至少进行 5 天的锻炼，但根据协议并非必须遵守此时间表。
|
在临床团队的远程监控下，患者将在家中独立使用该系统进行康复训练。
治疗师将制定量身定制的康复计划，并根据患者的病情变化进行编辑。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Timed up and Go 测试分数的变化
大体时间：基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
计时起床要求患者从椅子上站起来，绕着一条胶带走三米，然后尽快再次回到椅子上。
|
基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋骨关节炎结果评分/膝骨关节炎结果评分的变化
大体时间：基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
HOOS/KOOS 是经过标准化和验证的患者结果评分，用于评估髋/膝骨关节炎患者的功能受限
|
基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
|
髋/膝运动范围的变化
大体时间：基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
这将由设备自动测量（以度为单位）
|
基线、康复计划第 4 周和计划结束时（第 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando D Correia, MD、Sword Health, SA
- 学习椅：Rosmaninho Seabra, MD、Hospital da Prelada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是 研究方案将以 PDF 格式提供。
汇总研究结果以及匿名的个体参与者数据将以 Excel 格式提供。
IPD 共享时间框架
研究发表后，至少五年。
IPD 共享访问标准
研究方案将在此处提供，包含汇总结果的 excel 文件将在研究发表后提供至少 5 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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