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Eficácia de um sistema de biofeedback digital para reabilitação domiciliar após substituição total da articulação

20 de outubro de 2020 atualizado por: Sword Health, SA

Eficácia de um programa de reabilitação domiciliar realizado por meio de um sistema de biofeedback cinemático digital após substituição total do quadril ou joelho: um estudo prospectivo, aberto e de braço único

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de um programa de reabilitação baseado em casa usando um sistema de biofeedback cinemático digital após substituição total do quadril ou joelho.

Este é um estudo prospectivo de braço único. Os pacientes serão inscritos no pré-operatório e realizarão um programa de reabilitação de 8 semanas, começando entre os dias 7 e 10 após a cirurgia.

Este programa consistirá em sessões de reabilitação realizadas de forma independente pelo paciente e sob acompanhamento remoto de um fisioterapeuta.

Os resultados serão medidos na linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa.

O desfecho primário é a mudança na medida de desempenho do paciente por meio do teste Timed-up-and-Go (TUG) em comparação com o escore pré-operatório. Os resultados secundários serão medidos em termos de: a) resultados relatados pelo paciente (pontuação do resultado da osteoartrite do quadril ou joelho) e b) amplitude de movimento da articulação relevante (quadril ou joelho).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidências clínicas e de imagem de osteoartrite de quadril/joelho
  • Indicação de artroplastia total de quadril/joelho de acordo com o cirurgião ortopédico do paciente
  • Capacidade de andar sem ajuda, com apoio unilateral ou bilateral
  • Disponibilidade de um cuidador para auxiliar o paciente após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados para revisão de artroplastia total de quadril/joelho
  • A osteoartrite do quadril ou joelho contralateral limita gravemente a mobilidade do paciente e a capacidade de cumprir um programa de reabilitação
  • Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao processo de reabilitação
  • Condição respiratória, cardíaca, metabólica ou outra incompatível com pelo menos 30 minutos de atividade física leve a moderada
  • Complicações médicas importantes após a cirurgia que impeçam a alta do paciente em até 10 dias após a cirurgia
  • Outras complicações médicas e/ou cirúrgicas que impeçam o paciente de aderir a um programa de reabilitação
  • Pacientes cegos e/ou analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Sessões de reabilitação domiciliar realizadas com o sistema de biofeedback cinemático digital. Os pacientes serão instruídos a realizar sessões de exercícios em pelo menos 5 dias por semana, mas o cumprimento desse cronograma não é obrigatório pelo protocolo.
Dispositivo: Sistema de biofeedback cinemático digital
O sistema será utilizado de forma independente pelos pacientes para realizar sessões de reabilitação em casa, sob monitoramento remoto da equipe clínica. Um programa de reabilitação personalizado será prescrito pelo terapeuta e editado de acordo com a evolução do paciente.
Outros nomes:
  • ESPADA Fênix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste Timed up and Go
Prazo: Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)
O timed up and go exige que o paciente se levante de uma cadeira, caminhe três metros em torno de um pedaço de fita e retorne à cadeira novamente o mais rápido possível.
Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Resultado da Osteoartrite do Quadril/Pontuação do Resultado da Osteoartrite do Joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)
Os HOOS/KOOS são escores de resultados de pacientes padronizados e validados que avaliam a limitação funcional em pacientes com osteoartrite de quadril/joelho
Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)
Mudança na amplitude de movimento do quadril/joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)
Isso será medido (em graus) automaticamente pelo dispositivo
Linha de base, 4 semanas no programa de reabilitação e no final do programa (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sword Health, SA

Colaboradores

Hospital da Prelada

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Cadeira de estudo: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-SA-TJR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim O protocolo do estudo será disponibilizado em formato PDF. Os resultados agregados do estudo, com dados anonimizados dos participantes individuais, serão disponibilizados em formato Excel.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo, por pelo menos cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo será disponibilizado aqui e o arquivo excel com os resultados agregados será disponibilizado após a publicação do estudo, por pelo menos 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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