TolerUp 経腸栄養プロトコル
2020年11月2日 更新者：Abbott Nutrition
脳性麻痺の小児患者における胃腸症状と経腸栄養製品の安全性を評価するための前向き観察研究
この前向き観察的多施設共同研究は、胃腸不耐症の臨床症状/診断の結果、部分的に加水分解されたタンパク質と中鎖トリグリセリドを含む経腸製品への切り替えを決定した脳性麻痺の小児を追跡調査するものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
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Ankara、七面鳥、06590
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa、七面鳥、16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
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Elazığ、七面鳥、23119
- Elazığ University Medical Faculty
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Eskişehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34010
- Koc University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Kırıkkale、七面鳥、71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya、七面鳥、44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun、七面鳥、55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul、七面鳥、34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
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İstanbul、七面鳥、34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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İstanbul、七面鳥、34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
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İzmir、七面鳥、35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、トルコの参加研究センターで追跡調査を受けている1～12歳の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
- 部分加水分解タンパク質および中鎖トリグリセリドを含まない経腸製品を摂取しており、臨床症状/胃腸不耐症の診断の結果、部分加水分解タンパク質および中鎖トリグリセリドを含む経腸製品に切り替えることを決定した
- 唯一の栄養源として経腸管栄養を使用し、経管栄養を行う
- 被験者の法的に認められる代理人による署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳性麻痺以外の慢性疾患（例：脳性麻痺） 糖尿病、腎臓、肝臓、内分泌疾患、悪性腫瘍）
- 腸閉塞
- 透析治療
- 人工呼吸器の必要性
- 非経口栄養の必要性
- 経管栄養に加えて通常の栄養補給
- 研究製品の成分に対するアレルギーまたは不耐症
- 現在別の臨床研究または非臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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医療専門家が評価した
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測学
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン測定からの体重の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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介護者の経腸製品の満足度
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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医療専門家が実施する調査
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aysugul Alptekin, MD、Abbott Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。