Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TolerUp Enteral Feeding Protocol

2. november 2020 opdateret af: Abbott Nutrition

En prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af gastrointestinale symptomer og sikkerhed ved et enteralt fodringsprodukt hos pædiatriske patienter med cerebral parese

Denne prospektive, observationelle, multi-center undersøgelse vil følge børn med cerebral parese, som besluttede at skifte til et enteralt produkt, der indeholder delvist hydrolyseret protein og mellemkædede triglycerider som følge af kliniske symptomer/diagnose af gastrointestinal intolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkun, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Kalkun, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Kalkun, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Kalkun, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkun, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkun, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Kalkun, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være sammensat af patienter i alderen 1-12 år og under opfølgning i deltagende studiecentre i Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese
  • Fodret med et enteralt produkt, der ikke indeholder delvist hydrolyseret protein og mellemkædede triglycerider og besluttet at skifte til et enteralt produkt, indeholder delvist hydrolyseret protein og mellemkædede triglycerider som følge af kliniske symptomer/diagnose af gastrointestinal intolerance
  • Fodret med sonde med enteral sondeernæring som eneste ernæringskilde
  • Et underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjektets juridisk acceptable repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sygdomme end cerebral parese (f. diabetes mellitus, nyre, lever, endokrine sygdomme, malignitet)
  • Tarmobstruktion
  • Dialysebehandling
  • Krav om kunstig ventilation
  • Krav om parenteral ernæring
  • Normal ernæring udover enteral sondeernæring
  • Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk eller ikke-klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
sundhedsfaglig vurderet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
ændring i vægt fra baseline måling
Baseline til 6 måneder
Plejegivers tilfredshed med enteralt produkt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
undersøgelse administreret af sundhedspersonale
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner