Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TolerUp Enteral Feeding Protocol

2 november 2020 uppdaterad av: Abbott Nutrition

En prospektiv, observationsstudie för att utvärdera gastrointestinala symtom och säkerhet hos en enteral matprodukt hos pediatriska patienter med cerebral pares

Denna prospektiva, observationsstudie, multicenterstudie kommer att följa barn med cerebral pares som beslutat att byta till en enteral produkt som innehåller delvis hydrolyserat protein och triglycerider med medellång kedja som ett resultat av kliniska symtom/diagnos av gastrointestinal intolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkon, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Kalkon, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Kalkon, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Koc University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Kalkon, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Kalkon, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Kalkon, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i åldern 1-12 år och under uppföljning vid deltagande studiecenter i Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cerebral pares
  • Matad med en enteral produkt som inte innehåller delvis hydrolyserat protein och medellångkedjiga triglycerider och beslutat att byta till en enteral produkt innehåller delvis hydrolyserat protein och medellångkedjiga triglycerider som ett resultat av kliniska symtom/diagnos av gastrointestinal intolerans
  • Matas genom sond, med enteral sondmatning som enda näringskälla
  • Ett undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska sjukdomar än cerebral pares (t. diabetes mellitus, njursjukdom, lever, endokrina sjukdomar, malignitet)
  • Tarmobstruktion
  • Dialysbehandling
  • Krav på konstgjord ventilation
  • Krav på parenteral näring
  • Normal näring förutom enteral sondmatning
  • Allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk eller icke-klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till 6 månader
vårdpersonal bedöms
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: Baslinje till 6 månader
förändring i vikt från baslinjemätning
Baslinje till 6 månader
Vårdgivaren är nöjd med Enteral produkt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
undersökning som administreras av sjukvårdspersonal
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera