Протокол энтерального питания TolerUp
2 ноября 2020 г. обновлено: Abbott Nutrition
Проспективное обсервационное исследование для оценки желудочно-кишечных симптомов и безопасности продукта для энтерального питания у детей с церебральным параличом
В этом проспективном обсервационном многоцентровом исследовании будут наблюдать за детьми с церебральным параличом, которые решили перейти на энтеральный препарат, содержащий частично гидролизованный белок и триглицериды со средней длиной цепи, в результате клинических симптомов/диагностики желудочно-кишечной непереносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Турция, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
-
Elazığ, Турция, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
-
Eskişehir, Турция, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koc University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Турция, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Турция, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Турция, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Турция, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
İstanbul, Турция, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
İstanbul, Турция, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
-
İzmir, Турция, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 1 до 12 лет, находящихся под наблюдением в участвующих исследовательских центрах в Турции.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича
- Кормят энтеральным продуктом, который не содержит частично гидролизованный белок и триглицериды средней цепи, и решили перейти на энтеральный продукт, содержащий частично гидролизованный белок и триглицериды средней цепи, в результате клинических симптомов/диагностики желудочно-кишечной непереносимости
- Кормление через зонд с использованием энтерального зондового питания в качестве единственного источника питания.
- Информированное согласие, подписанное и датированное законным представителем субъекта.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, кроме церебрального паралича (например, сахарный диабет, почечные, печеночные, эндокринные заболевания, злокачественные новообразования)
- Кишечная непроходимость
- Диализное лечение
- Требование искусственной вентиляции
- Необходимость парентерального питания
- Нормальное питание в дополнение к энтеральному питанию через зонд
- Аллергия или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта
- В настоящее время участвует в другом клиническом или неклиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
медицинский работник оценил
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение веса по сравнению с исходным измерением
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, энтеральным продуктом
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
обследование, проводимое медицинским работником
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .