TolerUp enteraal voedingsprotocol
2 november 2020 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Een prospectieve, observationele studie om gastro-intestinale symptomen en veiligheid van een enteraal voedingsproduct te evalueren bij pediatrische patiënten met hersenverlamming
Deze prospectieve, observationele, multicenter studie zal kinderen met hersenverlamming volgen die besloten over te schakelen op een enteraal product dat gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit en triglyceriden met middellange ketens bevat als gevolg van klinische symptomen/diagnose van gastro-intestinale intolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Kalkoen, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
-
Elazığ, Kalkoen, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Kalkoen, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Kalkoen, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
İstanbul, Kalkoen, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
İstanbul, Kalkoen, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
-
İzmir, Kalkoen, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten van 1-12 jaar die worden gevolgd in deelnemende studiecentra in Turkije.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming
- Gevoed met een enteraal product dat geen gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit en middellange keten triglyceriden bevat en besloten om over te stappen op een enteraal product dat gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit en middellange keten triglyceriden bevat als gevolg van klinische symptomen/diagnose van gastro-intestinale intolerantie
- Gevoed door sonde, met enterale sondevoeding als enige voedingsbron
- Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische ziekten dan hersenverlamming (bijv. diabetes mellitus, nier-, lever-, endocriene ziekten, maligniteit)
- Darmobstructie
- Dialyse behandeling
- Vereiste van kunstmatige ventilatie
- Vereiste van parenterale voeding
- Normale voeding naast enterale sondevoeding
- Allergie of intolerantie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische of niet-klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
zorgprofessional beoordeeld
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
gewichtsverandering ten opzichte van de nulmeting
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid van zorgverlener over enteraal product
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
enquête uitgevoerd door zorgverlener
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .