TolerUp enterális táplálási protokoll
2020. november 2. frissítette: Abbott Nutrition
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a gyomor-bélrendszeri tünetek és az enterális táplálás biztonságosságának értékelésére agyi bénulásban szenvedő gyermek betegeknél
Ez a prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat olyan agyi bénulásban szenvedő gyermekeket követ majd nyomon, akik úgy döntöttek, hogy a gastrointestinalis intolerancia klinikai tünetei/diagnózisa következtében olyan enterális készítményre váltanak, amely részben hidrolizált fehérjét és közepes láncú triglicerideket tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Pulyka, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
-
Elazığ, Pulyka, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Koc University Medical Faculty
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Pulyka, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Pulyka, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Pulyka, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
-
İzmir, Pulyka, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 1-12 éves, és a résztvevő törökországi vizsgálati központokban nyomon követett betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás diagnózisa
- Részben hidrolizált fehérjét és közepes láncú triglicerideket nem tartalmazó enterális készítménnyel táplálva, és úgy döntöttek, hogy áttérnek egy enterális készítményre, amely részben hidrolizált fehérjét és közepes láncú triglicerideket tartalmaz a gastrointestinalis intolerancia klinikai tünetei/diagnózisa következtében.
- Szondán keresztül táplálva, az enterális szondás táplálás egyedüli táplálékforrásként
- Az alany jogilag elfogadható képviselőjének aláírt és keltezett beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A cerebrális bénulástól eltérő krónikus betegségek (pl. diabetes mellitus, vese-, máj-, endokrin betegségek, rosszindulatú daganatok)
- Bélelzáródás
- Dialízis kezelés
- Mesterséges szellőztetés követelménye
- A parenterális táplálás követelménye
- Normál táplálkozás az enterális szondás táplálás mellett
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben
- Jelenleg egy másik klinikai vagy nem klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
egészségügyi szakember értékelte
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
súlyváltozás a kiindulási méréshez képest
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Gondozó elégedettsége az enterális termékkel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
egészségügyi szakember által végzett felmérés
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .