Protocollo di nutrizione enterale TolerUp
2 novembre 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio osservazionale prospettico per valutare i sintomi gastrointestinali e la sicurezza di un prodotto per alimentazione enterale in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale
Questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico seguirà i bambini con paralisi cerebrale che hanno deciso di passare a un prodotto enterale che contiene proteine parzialmente idrolizzate e trigliceridi a catena media a seguito di sintomi clinici/diagnosi di intolleranza gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa, Tacchino, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
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Denizli, Tacchino, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
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Elazığ, Tacchino, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
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Eskişehir, Tacchino, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34010
- Koc University Medical Faculty
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Kırıkkale, Tacchino, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya, Tacchino, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun, Tacchino, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul, Tacchino, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
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İstanbul, Tacchino, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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İstanbul, Tacchino, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
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İzmir, Tacchino, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni e in fase di follow-up nei centri di studio partecipanti in Turchia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Alimentato con un prodotto enterale che non contiene proteine parzialmente idrolizzate e trigliceridi a catena media e ha deciso di passare a un prodotto enterale contenente proteine parzialmente idrolizzate e trigliceridi a catena media a seguito di sintomi clinici/diagnosi di intolleranza gastrointestinale
- Alimentato per sonda, utilizzando l'alimentazione enterale come unica fonte di nutrimento
- Un consenso informato firmato e datato dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche diverse dalla paralisi cerebrale (ad es. diabete mellito, renale, epatico, malattie endocrine, malignità)
- Blocco intestinale
- Trattamento di dialisi
- Requisito di ventilazione artificiale
- Obbligo di nutrizione parenterale
- Nutrizione normale in aggiunta all'alimentazione enterale
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico o non clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
professionista sanitario valutato
|
Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometrici
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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variazione di peso rispetto alla misurazione di base
|
Basale a 6 mesi
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Soddisfazione dell'operatore sanitario per il prodotto enterale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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sondaggio somministrato da un operatore sanitario
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .