Protokół żywienia dojelitowego TolerUp
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające objawy żołądkowo-jelitowe i bezpieczeństwo produktu do żywienia dojelitowego u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które zdecydowały się przejść na produkt dojelitowy zawierający częściowo zhydrolizowane białko i średniołańcuchowe trójglicerydy w wyniku objawów klinicznych/diagnozy nietolerancji żołądkowo-jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Indyk, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
-
Elazığ, Indyk, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
-
Eskişehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koc University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Indyk, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Indyk, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Indyk, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Indyk, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
İstanbul, Indyk, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
İstanbul, Indyk, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
-
İzmir, Indyk, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z pacjentów w wieku 1-12 lat, będących pod obserwacją w uczestniczących ośrodkach badawczych w Turcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
- Karmione produktem dojelitowym niezawierającym częściowo zhydrolizowanych białek i trójglicerydów o średniej długości łańcucha i zdecydowano się na zmianę na produkt dojelitowy zawierający częściowo zhydrolizowane białko i trójglicerydy o średniej długości łańcucha w wyniku objawów klinicznych/diagnozy nietolerancji żołądkowo-jelitowej
- Karmione przez zgłębnik, przy użyciu zgłębnika dojelitowego jako jedynego źródła pożywienia
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wyrażona przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe inne niż porażenie mózgowe (np. cukrzyca, choroby nerek, wątroby, choroby endokrynologiczne, nowotwory)
- Niedrożność jelit
- Leczenie dializacyjne
- Wymóg sztucznej wentylacji
- Konieczność żywienia pozajelitowego
- Normalne odżywianie oprócz żywienia dojelitowego
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub nieklinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
oceniony pracownik służby zdrowia
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
zmiana masy w stosunku do pomiaru podstawowego
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie opiekuna z produktu dojelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
ankieta przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .