TolerUp 肠内喂养方案
2020年11月2日 更新者：Abbott Nutrition
一项前瞻性观察性研究，旨在评估脑瘫儿科患者的胃肠道症状和肠内喂养产品的安全性
这项前瞻性、观察性、多中心研究将跟踪患有脑瘫的儿童，他们由于临床症状/胃肠道不耐受的诊断而决定改用含有部分水解蛋白和中链甘油三酯的肠内产品。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
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Ankara、火鸡、06590
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa、火鸡、16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
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Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
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Elazığ、火鸡、23119
- Elazığ University Medical Faculty
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Eskişehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34010
- Koc University Medical Faculty
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Kırıkkale、火鸡、71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya、火鸡、44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun、火鸡、55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul、火鸡、34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
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İstanbul、火鸡、34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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İstanbul、火鸡、34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
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İzmir、火鸡、35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由 1-12 岁且在土耳其参与研究中心接受随访的患者组成。
描述
纳入标准：
- 脑瘫的诊断
- 喂食不含部分水解蛋白和中链甘油三酯的肠内产品，由于临床症状/胃肠道不耐受的诊断，决定改用含有部分水解蛋白和中链甘油三酯的肠内产品
- 管饲，使用肠内管饲作为唯一的营养来源
- 受试者的合法代表签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 脑瘫以外的慢性疾病（例如 糖尿病、肾脏、肝脏、内分泌疾病、恶性肿瘤）
- 肠梗阻
- 透析治疗
- 人工通气要求
- 肠外营养的要求
- 除肠内管饲外的正常营养
- 对研究产品的任何成分过敏或不耐受
- 目前正在参加另一项临床或非临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胃耐受性
大体时间：基线至 6 个月
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医疗保健专业人员评估
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学
大体时间：基线至 6 个月
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从基线测量的重量变化
|
基线至 6 个月
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护理人员对肠内产品的满意度
大体时间：基线至 6 个月
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由医疗保健专业人员管理的调查
|
基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aysugul Alptekin, MD、Abbott Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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