TolerUp 경장 공급 프로토콜
2020년 11월 2일 업데이트: Abbott Nutrition
소아 뇌성마비 환자의 소화기 증상 및 경장 영양제의 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이 전향적, 관찰적, 다기관 연구는 위장관 과민증의 임상 증상/진단 결과로 부분적으로 가수분해된 단백질과 중쇄 트리글리세리드를 포함하는 경장 제품으로 전환하기로 결정한 뇌성마비 아동을 추적할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa, 칠면조, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
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Elazığ, 칠면조, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
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Eskişehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Koç University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Kırıkkale, 칠면조, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya, 칠면조, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun, 칠면조, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul, 칠면조, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
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İstanbul, 칠면조, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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İstanbul, 칠면조, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
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İzmir, 칠면조, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 1-12세의 환자로 구성되며 터키의 참여 연구 센터에서 후속 조치를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 진단
- 부분 가수분해 단백질 및 중쇄 트리글리세라이드를 포함하지 않는 경장 제품을 섭취하고 위장관 과민증의 임상 증상/진단 결과 부분 가수 분해 단백질 및 중쇄 트리글리세라이드를 포함하는 장관 제품으로 전환하기로 결정한 경우
- 경장 튜브 영양을 유일한 영양 공급원으로 사용하여 튜브로 공급
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 뇌성마비 이외의 만성질환(예. 당뇨병, 신장, 간, 내분비 질환, 악성종양)
- 장폐색
- 투석 치료
- 인공환기의 필요성
- 비경 구 영양의 요구 사항
- 경장관 영양법에 더해 정상적인 영양 섭취
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 편협
- 현재 다른 임상 또는 비임상 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 기준선에서 6개월
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의료 전문가 평가
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정학
기간: 기준선에서 6개월
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기준선 측정에서 체중 변화
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기준선에서 6개월
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경장 제품에 대한 간병인의 만족도
기간: 기준선에서 6개월
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의료 전문가가 실시하는 설문 조사
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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