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TolerUp-Protokoll zur enteralen Ernährung

2. November 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung gastrointestinaler Symptome und Sicherheit eines enteralen Ernährungsprodukts bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Studie wird Kinder mit Zerebralparese begleiten, die sich aufgrund klinischer Symptome/Diagnose einer Magen-Darm-Intoleranz entschieden haben, auf ein enterales Produkt umzusteigen, das teilweise hydrolysiertes Protein und mittelkettige Triglyceride enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Truthahn, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Truthahn, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Truthahn, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Truthahn, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Truthahn, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Truthahn, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Truthahn, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren, die in teilnehmenden Studienzentren in der Türkei nachuntersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese
  • Wurde mit einem enteralen Produkt gefüttert, das kein teilweise hydrolysiertes Protein und mittelkettige Triglyceride enthält, und entschied sich aufgrund klinischer Symptome/Diagnose einer Magen-Darm-Intoleranz für die Umstellung auf ein enterales Produkt, das teilweise hydrolysiertes Protein und mittelkettige Triglyceride enthält
  • Ernährung über Sonde, wobei die enterale Sondenernährung die einzige Nahrungsquelle ist
  • Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des rechtlich zulässigen Vertreters des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Krankheiten als Zerebralparese (z. B. Diabetes mellitus, Nieren-, Leber-, endokrine Erkrankungen, Malignität)
  • Darmverschluss
  • Dialysebehandlung
  • Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung
  • Erfordernis einer parenteralen Ernährung
  • Normale Ernährung zusätzlich zur enteralen Sondenernährung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen oder nichtklinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
medizinisches Fachpersonal beurteilt
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber der Grundmessung
Ausgangswert bis 6 Monate
Zufriedenheit des Pflegepersonals mit dem enteralen Produkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Von medizinischem Fachpersonal durchgeführte Umfrage
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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