TolerUp Enteral Feeding Protocol
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tuleva, havainnollinen tutkimus maha-suolikanavan oireiden ja enteraalisen ruokintatuotteen turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus
Tässä prospektiivisessa, havainnoivassa, monikeskustutkimuksessa seurataan lapsia, joilla on aivohalvaus ja jotka päättivät siirtyä enteraaliseen valmisteeseen, joka sisältää osittain hydrolysoituja proteiineja ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä maha-suolikanavan intoleranssin kliinisten oireiden/diagnoosin seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Turkki, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
-
Elazığ, Turkki, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
-
Eskişehir, Turkki, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koc University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Turkki, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Turkki, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Turkki, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
İstanbul, Turkki, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
İstanbul, Turkki, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
-
İzmir, Turkki, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 1-12-vuotiaista potilaista, joita seurataan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa Turkissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Ruokittu enteraalisella valmisteella, joka ei sisällä osittain hydrolysoitua proteiinia ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja päätetty siirtyä enteraaliseen valmisteeseen, joka sisältää osittain hydrolysoituneita proteiineja ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä maha-suolikanavan intoleranssin kliinisten oireiden/diagnoosin seurauksena
- Ruokinta letkulla käyttäen enteraalista letkusyöttöä ainoana ravinnonlähteenä
- Tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset sairaudet kuin aivovamma (esim. diabetes mellitus, munuaisten, maksan, hormonaaliset sairaudet, pahanlaatuisuus)
- Suolitukos
- Dialyysihoito
- Keinotekoisen ilmanvaihdon vaatimus
- Parenteraalisen ravitsemuksen vaatimus
- Normaali ravitsemus enteraalisen letkuruokinnan lisäksi
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tai ei-kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
terveydenhuollon ammattilainen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
painon muutos perusmittauksesta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hoitajan tyytyväisyys enteraaliseen tuotteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
terveydenhuollon ammattilaisen tekemä kysely
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .