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Protocolo de alimentación enteral TolerUp

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Abbott Nutrition

Un estudio observacional prospectivo para evaluar los síntomas gastrointestinales y la seguridad de un producto de alimentación enteral en pacientes pediátricos con parálisis cerebral

Este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico seguirá a niños con parálisis cerebral que decidieron cambiar a un producto enteral que contiene proteína parcialmente hidrolizada y triglicéridos de cadena media como resultado de síntomas clínicos/diagnóstico de intolerancia gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Pavo, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Pavo, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Pavo, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Pavo, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Pavo, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Pavo, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes de 1 a 12 años de edad y bajo seguimiento en los centros de estudio participantes en Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • Alimentado con un producto enteral que no contiene proteína parcialmente hidrolizada y triglicéridos de cadena media y decidió cambiar a un producto enteral que contiene proteína parcialmente hidrolizada y triglicéridos de cadena media como resultado de síntomas clínicos/diagnóstico de intolerancia gastrointestinal
  • Alimentado por sonda, utilizando la alimentación por sonda enteral como única fuente de nutrición
  • Un consentimiento informado firmado y fechado por el representante legalmente aceptable del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas distintas de la parálisis cerebral (p. diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas, endocrinas, malignidad)
  • Obstrucción intestinal
  • Tratamiento de diálisis
  • Necesidad de ventilación artificial
  • Requerimiento de nutrición parenteral
  • Nutrición normal además de la alimentación por sonda enteral
  • Alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio
  • Actualmente participando en otro estudio clínico o no clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
profesional de la salud evaluado
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
cambio en el peso desde la medición inicial
Línea de base a 6 meses
Satisfacción del cuidador con el producto enteral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
encuesta administrada por un profesional de la salud
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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