Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TolerUp Enteral Feeding Protocol

2. november 2020 oppdatert av: Abbott Nutrition

En prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere gastrointestinale symptomer og sikkerhet for et enteralt fôringsprodukt hos pediatriske pasienter med cerebral parese

Denne prospektive, observasjons-, multisenterstudien vil følge barn med cerebral parese som bestemte seg for å bytte til et enteralt produkt som inneholder delvis hydrolysert protein og mellomkjedede triglyserider som følge av kliniske symptomer/diagnose av gastrointestinal intoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkia, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Tyrkia, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koc University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Tyrkia, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkia, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Tyrkia, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Tyrkia, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Tyrkia, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Tyrkia, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 1-12 år og under oppfølging ved deltakende studiesentre i Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese
  • Matet med et enteralt produkt som ikke inneholder delvis hydrolysert protein og mellomkjedede triglyserider og besluttet å bytte til et enteralt produkt inneholder delvis hydrolysert protein og mellomkjedede triglyserider som følge av kliniske symptomer/diagnose av gastrointestinal intoleranse
  • Mates med sonde, med enteral sondeernæring som eneste ernæringskilde
  • Et signert og datert informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer andre enn cerebral parese (f. diabetes mellitus, nyre, lever, endokrine sykdommer, malignitet)
  • Tarmobstruksjon
  • Dialysebehandling
  • Krav om kunstig ventilasjon
  • Krav til parenteral ernæring
  • Normal ernæring i tillegg til enteral sondeernæring
  • Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  • Deltar for tiden i en annen klinisk eller ikke-klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
helsepersonell vurdert
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
endring i vekt fra baseline-måling
Baseline til 6 måneder
Pleiegivers tilfredshet med enteralt produkt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
undersøkelse administrert av helsepersonell
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere