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Protocolo de alimentação enteral TolerUp

2 de novembro de 2020 atualizado por: Abbott Nutrition

Um estudo observacional prospectivo para avaliar os sintomas gastrointestinais e a segurança de um produto de alimentação enteral em pacientes pediátricos com paralisia cerebral

Este estudo prospectivo, observacional e multicêntrico acompanhará crianças com paralisia cerebral que decidiram mudar para um produto enteral que contém proteína parcialmente hidrolisada e triglicerídeos de cadeia média como resultado de sintomas clínicos/diagnóstico de intolerância gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Peru, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Peru, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34010
        • Koc University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Peru, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Peru, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Peru, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Peru, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Peru, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Peru, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Peru, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com idades entre 1 e 12 anos e sob acompanhamento em centros de estudo participantes na Turquia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • Alimentado com um produto enteral que não contém proteína parcialmente hidrolisada e triglicerídeos de cadeia média e decidiu mudar para um produto enteral que contém proteína parcialmente hidrolisada e triglicerídeos de cadeia média como resultado de sintomas clínicos/diagnóstico de intolerância gastrointestinal
  • Alimentado por sonda, usando sonda enteral como única fonte de nutrição
  • Um consentimento informado assinado e datado pelo representante legalmente aceitável do sujeito

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas além da paralisia cerebral (por exemplo, diabetes mellitus, renal, hepática, doenças endócrinas, malignidade)
  • Obstrução intestinal
  • Tratamento de diálise
  • Requisito de ventilação artificial
  • Requisito de nutrição parenteral
  • Nutrição normal, além de alimentação por sonda enteral
  • Alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo
  • Atualmente participando de outro estudo clínico ou não clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 6 meses
profissional de saúde avaliado
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Linha de base até 6 meses
mudança no peso da medição da linha de base
Linha de base até 6 meses
Satisfação do Prestador de Cuidados com o Produto Enteral
Prazo: Linha de base até 6 meses
inquérito administrado por profissional de saúde
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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