Protocole d'alimentation entérale TolerUp
2 novembre 2020 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude observationnelle prospective pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux et l'innocuité d'un produit d'alimentation entérale chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale
Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique suivra des enfants atteints de paralysie cérébrale qui ont décidé de passer à un produit entéral contenant des protéines partiellement hydrolysées et des triglycérides à chaîne moyenne à la suite de symptômes cliniques/diagnostic d'intolérance gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa, Turquie, 16310
- Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
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Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
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Elazığ, Turquie, 23119
- Elazığ University Medical Faculty
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Eskişehir, Turquie, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34010
- Koc University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Kırıkkale, Turquie, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya, Turquie, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun, Turquie, 55280
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul, Turquie, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
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İstanbul, Turquie, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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İstanbul, Turquie, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
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İzmir, Turquie, 35210
- İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients âgés de 1 à 12 ans et faisant l'objet d'un suivi dans les centres d'étude participants en Turquie.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Nourri avec un produit entéral qui ne contient pas de protéines partiellement hydrolysées et de triglycérides à chaîne moyenne et a décidé de passer à un produit entéral contenant des protéines partiellement hydrolysées et des triglycérides à chaîne moyenne en raison de symptômes cliniques/diagnostic d'intolérance gastro-intestinale
- Nourri par sonde, en utilisant l'alimentation par sonde entérale comme seule source de nutrition
- Un consentement éclairé signé et daté par le représentant légalement acceptable du sujet
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques autres que la paralysie cérébrale (par ex. diabète sucré, maladies rénales, hépatiques, endocriniennes, malignité)
- Obstruction intestinale
- Traitement de dialyse
- Besoin de ventilation artificielle
- Nécessité d'une nutrition parentérale
- Alimentation normale en plus de l'alimentation par sonde entérale
- Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Participe actuellement à une autre étude clinique ou non clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: De base à 6 mois
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professionnel de la santé évalué
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie
Délai: De base à 6 mois
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changement de poids par rapport à la mesure de base
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De base à 6 mois
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Satisfaction du soignant vis-à-vis du produit entéral
Délai: De base à 6 mois
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sondage administré par un professionnel de la santé
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .