Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TolerUp Enteral Feeding Protocol

2. listopadu 2020 aktualizováno: Abbott Nutrition

Prospektivní observační studie k hodnocení gastrointestinálních příznaků a bezpečnosti produktu enterální výživy u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Tato prospektivní, observační, multicentrická studie bude sledovat děti s dětskou mozkovou obrnou, které se v důsledku klinických příznaků/diagnózy gastrointestinální intolerance rozhodly přejít na enterální přípravek obsahující částečně hydrolyzovaný protein a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Krocan, 16310
        • Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Üniversitesi University Medical Faculty
      • Elazığ, Krocan, 23119
        • Elazığ University Medical Faculty
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koç University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Krocan, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Krocan, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Krocan, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital
      • İzmir, Krocan, 35210
        • İzmir Behçet Uz Child Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z pacientů ve věku 1-12 let, kteří jsou sledováni v participujících studijních centrech v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • Krmeno enterálním přípravkem, který neobsahuje částečně hydrolyzovaný protein a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, a rozhodl se přejít na enterální přípravek obsahující částečně hydrolyzovaný protein a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem v důsledku klinických příznaků/diagnózy gastrointestinální intolerance
  • Krmení sondou s použitím enterální sondové výživy jako jediného zdroje výživy
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas právně přijatelného zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění jiná než dětská mozková obrna (např. diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater, endokrinní onemocnění, malignita)
  • Střevní obstrukce
  • Dialyzační léčba
  • Požadavek umělé ventilace
  • Požadavek parenterální výživy
  • Normální výživa kromě enterální sondové výživy
  • Alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijního produktu
  • V současné době se účastní jiné klinické nebo neklinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastro-intestinální tolerance
Časové okno: Základní až 6 měsíců
zdravotnický pracovník posouzen
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Základní až 6 měsíců
změna hmotnosti oproti základnímu měření
Základní až 6 měsíců
Spokojenost poskytovatele péče s enterálním produktem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
průzkum prováděný zdravotnickým pracovníkem
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit