整形外科の状態で間葉系幹細胞の生存を追跡するための MRI 標識技術の使用
新規 MRI 標識法を用いた軟部組織再建術における間葉系幹細胞の生存に対する外科的介入の影響
主な目的は、グレード II のケルグレン-ローレンス変形性関節症の患者における石灰化した軟骨冠の除去を含む外科的介入が、送達された標識 BMAC 細胞と再生する軟骨内の標識骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 由来細胞の取り込みに影響を与えるかどうかを判断することです。石灰化した軟骨層を除去せずに関節鏡検査を行った後。 ＢＭＡＣ標識細胞の生存および取り込みは、Ｆｅｒｕｍｏｘｙｔｏｌ注入幹細胞標識技術を使用してＭＲＩで評価される。 回旋筋腱板修復下で幹細胞を注入した後の細胞運命を評価する研究の第2のアームも検討されます。
二次的な目的は、1) 12 か月の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) によって測定されるように、どの外科的介入がより良い臨床転帰につながるかを判断すること、および 2) 膝の標識 BMAC 細胞を追跡できる期間を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨の修復と再生は、非手術的管理に失敗した変形性関節症の生物学的治療法を探している科学者や外科医の焦点となっています。 外科医は、骨髄吸引液中の間葉系幹細胞が関節軟骨欠損領域の軟骨再生を刺激できることを期待して、骨髄吸引液を採取し、遠心分離して骨髄吸引液濃縮物 (BMAC) を生成し始めました。 この研究は、グレード II ～ III のケルグレン-ローレンス変形性関節症と診断された成人を対象に、標識 BMAC 細胞を使用した、初のヒト盲検無作為化臨床試験です。
これは、適格な患者の中から 20 例が特定され、対照群 (石灰化軟骨なし) または実験群 (石灰化軟骨が除去された) のいずれかにランダムに割り当てられる単一施設研究です。 十分なパワーに到達するために必要な患者の総数を決定するために、20 人の患者の後にパワー分析が実行されます。
患者は、手順の 2 日前にフェラヘムの注入を受け、ベースラインの MR 骨盤と膝を受け取ります。 点滴中は看護師が常駐し、バイタルチェックを行います。 手術当日、患者は骨盤から骨髄を採取し、半月板切除術、滑膜切除術、デブリドマンを含む関節鏡検査を受ける。 実験群の患者は、石灰化した軟骨キャップの除去も受けます。 骨髄吸引液を遠心分離し、約 5 ～ 7 cc の BMAC を膝に注射します。 間葉系細胞の標識を確認するために 2 日目、2 週間目と 3 ヶ月目に MRI を行います。 患者関連の結果は、12か月のフォローアップで膝の損傷と変形性関節症のスコアを使用して測定されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30-70 歳のケルグレン グレード II-III 変形性関節症患者の成人、
- 6ヶ月以上の症候性膝痛
- 少なくとも 1 つの離散含有軟骨欠損
- 最低6週間の理学療法に失敗した
- 全体的に正常な膝のアライメント: 内反または外反のアライメントが 5 度未満
- 内側または外側の大腿顆または滑車に位置する病変
除外基準:
- 変形性関節症がないかほとんどないことを示すX線写真（Kellgren-Lawrence Grade 0または1）
- 炎症性（RA、JIAなど）または感染性関節炎の診断
- 機械的軸の位置ずれ > または = 5 度の内反/外反
- -過去3か月以内のコルチゾンおよび/またはヒアルロン酸の関節内注射
- 靭帯の膝の不安定性
- -被験者は、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、N-グルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシンなどの進行中の特定の変形性関節症薬を使用しています ベースライン治療の2週間前
- BMI > 30
- 現在妊娠中または妊娠を計画している（MRIは不可）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：石灰化した軟骨の除去を伴う関節鏡検査
このアームには、石灰化した軟骨層の除去とともに、外科的介入（半月板切除術、滑膜切除術、デブリドマン）を受ける患者がいます。
患者は、The Harvest/テルモ BCT システムから生成された 5 cc の BMAC も取得します。
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被験者は、デブリドマン、半月板切除術、および軟骨欠損の滑膜切除術のために膝関節鏡検査を受けます。
対象者はまた、骨盤から採取され、遠心分離された濃縮骨髄吸引液（ハーベスト/テルモBCTシステムを使用して製造されたもの）を注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：石灰化した軟骨を除去しない関節鏡検査
このアームには、外科的介入（半月板切除術、滑膜切除術、デブリドマン）を受ける患者がいますが、石灰化した軟骨キャップが残っています。
患者は、The Harvest/テルモ BCT システムから生成された 5 cc の BMAC も取得します。
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被験者は、デブリドマン、半月板切除術、および軟骨欠損の滑膜切除術のために膝関節鏡検査を受けます。
対象者はまた、骨盤から採取され、遠心分離された濃縮骨髄吸引液（ハーベスト/テルモBCTシステムを使用して製造されたもの）を注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間葉系幹細胞の統合。
時間枠：3ヶ月
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MRI 画像から数えた、軟骨再生における統合された標識間葉系幹細胞の数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（痛みのサブスケール）
時間枠：12ヶ月
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機能的転帰を測定するための、ベースライン時および 12 か月時の KOOS 疼痛スコア。
KOOS アンケートのこのサブスケールには、合計 100 ポイントの可能性があります (スコアが高いほど痛みが少ないことを意味します)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Enweze, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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