Использование метода маркировки МРТ для отслеживания выживаемости мезенхимальных стволовых клеток в ортопедических условиях
Влияние хирургического вмешательства на выживаемость мезенхимальных стволовых клеток при реконструктивных процедурах мягких тканей с использованием нового метода маркировки МРТ
Основная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли хирургическое вмешательство, включающее удаление обызвествленного хрящевого покрова, у пациентов с остеоартритом Келлгрена-Лоуренса II степени на включение меченых клеток, полученных из концентрата аспирата костного мозга (BMAC), в регенерат хряща по сравнению с доставленными мечеными клетками BMAC. после артроскопии без удаления обызвествленного хрящевого слоя. Выживание и включение клеток, меченных BMAC, будут оцениваться с помощью МРТ с использованием метода мечения стволовых клеток инфузией ферумокситола. Также будет изучена вторая часть исследования, оценивающая судьбу клеток после инъекции стволовых клеток при восстановлении вращательной манжеты плеча.
Второстепенными целями являются: 1) определить, какое хирургическое вмешательство приводит к лучшим клиническим результатам, измеряемым по шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 12 месяцев, и 2) определить, как долго мы можем отслеживать меченые клетки BMAC в колене.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление и регенерация суставного хряща стали центром внимания ученых и хирургов в поисках биологического лечения остеоартрита, который не поддался консервативному лечению. Хирурги начали собирать и центрифугировать аспират костного мозга для получения концентрата аспирата костного мозга (BMAC) в надежде, что мезенхимальные стволовые клетки в аспирате костного мозга могут стимулировать регенерацию хряща в областях дефицита суставного хряща. Это исследование является первым слепым рандомизированным клиническим исследованием на людях с использованием меченых клеток BMAC у взрослых с диагнозом остеоартрит II-III степени по Келлгрену-Лоуренсу.
Это одноцентровое исследование, в котором будет выявлено 20 случаев среди подходящих пациентов, которые будут случайным образом распределены либо в контрольную (без кальцифицированного хряща), либо в экспериментальную группу (обызвествленный хрящ удален). Анализ мощности будет выполнен после 20 пациентов, чтобы определить общее количество пациентов, необходимое для достижения адекватной мощности.
Пациент получит инфузию Feraheme за 2 дня до процедуры и базовую МРТ таза и колена. Медсестра будет присутствовать все время во время инфузии для наблюдения за жизненно важными органами. В день процедуры у пациента будет произведен забор костного мозга из таза и процедура артроскопии, включающая менисэктомию, синовэктомию и санацию. Пациентам экспериментальной группы также будет проведено удаление обызвествленного хрящевого покрова. Аспират костного мозга центрифугируют и в коленный сустав вводят около 5-7 мл BMAC. МРТ будет сделана через 2 дня для подтверждения маркировки мезенхимальных клеток, а также через две недели и 3 месяца. Исходы, связанные с пациентом, будут измеряться с использованием травмы колена и оценки остеоартрита через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30-70 лет, больные остеоартрозом II-III степени по Келлгрену,
- Симптоматическая боль в колене более 6 месяцев
- По крайней мере, один дискретный дефект хряща
- Неудача как минимум 6 недель физиотерапии
- Грубо нормальное положение колена: <5 градусов варусного или вальгусного положения.
- Поражение, локализованное на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости или блоке
Критерий исключения:
- Рентгенограммы, демонстрирующие отсутствие остеоартрита или незначительный остеоартрит (степень 0 или 1 по Келлгрену-Лоуренсу)
- Диагностика воспалительного (РА, ЮИА и др.) или инфекционного артрита
- Смещение механической оси > или = 5 градусов варусной/вальгусной деформации
- Внутрисуставные инъекции кортизона и/или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев
- Связочная нестабильность коленного сустава
- Субъект постоянно принимает специфические препараты для лечения остеоартрита, такие как хондроитин сульфат, диацереин, N-глюкозамин, пиаскледин, капсаицин, в течение 2 недель до базового лечения.
- ИМТ > 30
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть (МРТ невозможна).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: артроскопия с удалением обызвествленного хряща
В этой группе будут пациенты, которым будет проведено хирургическое вмешательство (менисэктомия, синовэктомия и санация) вместе с удалением кальцифицированного слоя хряща.
Пациенты также получат 5 мл BMAC, произведенного системой The Harvest/Terumo BCT.
|
Субъектам будет проведена артроскопия коленного сустава для хирургической обработки, менисэктомия и синовэктомия дефектов хряща.
Субъектам также будут вводить концентрированный аспират костного мозга, собранный из таза и центрифугированный (полученный с использованием системы Harvest/Terumo BCT).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: артроскопия без удаления обызвествленного хряща
В этой группе будут пациенты, которым будет проведено хирургическое вмешательство (менисэктомия, синовэктомия и санация), но с сохранением обызвествленного хрящевого покрова.
Пациенты также получат 5 мл BMAC, произведенного системой The Harvest/Terumo BCT.
|
Субъектам будет проведена артроскопия коленного сустава для хирургической обработки, менисэктомия и синовэктомия дефектов хряща.
Субъектам также будут вводить концентрированный аспират костного мозга, собранный из таза и центрифугированный (полученный с использованием системы Harvest/Terumo BCT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция мезенхимальных стволовых клеток.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество интегрированных меченых мезенхимальных стволовых клеток в хрящевом регенерате, подсчитанное по данным МРТ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (подшкала боли)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли по шкале KOOS на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки функциональных результатов.
Эта подшкала анкеты KOOS имеет возможное общее количество баллов 100 (более высокие баллы означают меньшую боль)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-46711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия