Uso della tecnica di etichettatura MRI per monitorare la sopravvivenza delle cellule staminali mesenchimali in condizioni ortopediche
Effetto dell'intervento chirurgico sulla sopravvivenza delle cellule staminali mesenchimali nelle procedure di ricostruzione dei tessuti molli utilizzando una nuova tecnica di etichettatura MRI
L'obiettivo primario è determinare se un intervento chirurgico che comporta la rimozione del cappuccio cartilagineo calcificato in pazienti con osteoartrite di Kellgren-Lawrence di grado II influenza l'incorporazione di cellule derivate da concentrato di aspirato di midollo osseo marcato (BMAC) all'interno della cartilagine rigenerata rispetto alle cellule BMAC marcate consegnate dopo artroscopia senza rimozione dello strato cartilagineo calcificato. La sopravvivenza e l'incorporazione delle cellule marcate con BMAC saranno valutate con MRI utilizzando la tecnica di marcatura delle cellule staminali per infusione di Ferumoxytol. Verrà anche esplorato il secondo braccio dello studio che valuta il destino cellulare dopo l'iniezione di cellule staminali sotto una riparazione della cuffia dei rotatori.
Gli obiettivi secondari sono 1) determinare quale intervento chirurgico porta a risultati clinici migliori misurati dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 12 mesi e 2) determinare per quanto tempo possiamo monitorare le cellule BMAC marcate nel ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione e la rigenerazione della cartilagine articolare è diventata un punto focale per scienziati e chirurghi alla ricerca di un trattamento biologico per l'osteoartrosi che ha fallito la gestione non chirurgica. I chirurghi hanno iniziato a raccogliere e centrifugare l'aspirato di midollo osseo per produrre concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) nella speranza che le cellule staminali mesenchimali nell'aspirato di midollo osseo possano stimolare la rigenerazione della cartilagine nelle aree di deficit della cartilagine articolare. Questo studio è un primo studio clinico randomizzato in cieco sull'uomo che utilizza cellule BMAC marcate in adulti con diagnosi di osteoartrite di Kellgren-Lawrence di grado II-III.
Questo è uno studio a sito singolo in cui 20 casi tra i pazienti idonei saranno identificati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (nessuna cartilagine calcificata) o sperimentale (cartilagine calcificata rimossa). Dopo 20 pazienti verrà eseguita un'analisi della potenza per determinare il numero totale di pazienti necessari per raggiungere una potenza adeguata.
Un paziente riceverà un'infusione di Feraheme 2 giorni prima della procedura e una RM basale del bacino e del ginocchio. Un infermiere sarà sempre presente durante l'infusione per monitorare i segni vitali. Il giorno della procedura il paziente verrà sottoposto a prelievo del midollo osseo dal bacino e procedura di artroscopia che comprende menisectomia, sinoviectomia e sbrigliamento. I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti anche alla rimozione del cappuccio cartilagineo calcificato. L'aspirato midollare verrà centrifugato e circa 5-7 cc di BMAC iniettati nel ginocchio. Le risonanze magnetiche verranno eseguite al segno di 2 giorni per la conferma dell'etichettatura delle cellule mesenchimali e al segno di due settimane e 3 mesi. Gli esiti relativi al paziente saranno misurati utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite a 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 30 e 70 anni con artrosi Kellgren di grado II-III,
- Dolore al ginocchio sintomatico superiore a 6 mesi
- Almeno un difetto condrale contenuto discreto
- Fallito un minimo di 6 settimane di terapia fisica
- Allineamento grossolanamente normale del ginocchio: <5 gradi di allineamento varo o valgo
- Lesione localizzata sul condilo femorale mediale o laterale o sulla troclea
Criteri di esclusione:
- Radiografie che dimostrano osteoartrite assente o lieve (Kellgren-Lawrence Grado 0 o 1)
- Diagnosi di artrite infiammatoria (RA, JIA ecc.) o infettiva
- Disallineamento dell'asse meccanico > o = 5 gradi di varo/valgismo
- Iniezione intrarticolare di cortisone e/o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
- Instabilità legamentosa del ginocchio
- Il soggetto assume farmaci specifici per l'osteoartrosi come condroitin solfato, diacereina, N-glucosamina, piascledina, capsaicina nelle 2 settimane precedenti il trattamento di base
- IMC > 30
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza (nessuna risonanza magnetica possibile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: artroscopia con rimozione della cartilagine calcificata
Questo braccio avrà pazienti che riceveranno un intervento chirurgico (menisectomia, sinovectomia e sbrigliamento) insieme alla rimozione dello strato di cartilagine calcificata.
I pazienti riceveranno anche 5 cc di BMAC prodotto dal sistema The Harvest/Terumo BCT.
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I soggetti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio per sbrigliamento, menisectomia e sinovectomia dei difetti cartilaginei.
Ai soggetti verrà inoltre iniettato l'aspirato di midollo osseo concentrato raccolto dal bacino e centrifugato (prodotto prodotto utilizzando il sistema Harvest/Terumo BCT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: artroscopia senza rimozione della cartilagine calcificata
Questo braccio avrà pazienti che subiranno un intervento chirurgico (menisectomia, sinovectomia e sbrigliamento) ma con ritenzione del cappuccio cartilagineo calcificato.
I pazienti riceveranno anche 5 cc di BMAC prodotto dal sistema The Harvest/Terumo BCT.
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I soggetti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio per sbrigliamento, menisectomia e sinovectomia dei difetti cartilaginei.
Ai soggetti verrà inoltre iniettato l'aspirato di midollo osseo concentrato raccolto dal bacino e centrifugato (prodotto prodotto utilizzando il sistema Harvest/Terumo BCT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione delle cellule staminali mesenchimali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di cellule staminali mesenchimali marcate integrate nella rigenerazione della cartilagine contate dall'imaging MRI.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (sottoscala del dolore)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del dolore KOOS al basale e a 12 mesi per misurare i risultati funzionali.
Questa sottoscala del questionario KOOS ha un possibile totale di 100 punti (punteggi più alti significano meno dolore)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-46711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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