Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití techniky MRI značení ke sledování přežití mezenchymálních kmenových buněk v ortopedických podmínkách

24. srpna 2022 aktualizováno: Stanford University

Vliv chirurgické intervence na přežití mezenchymálních kmenových buněk při rekonstrukčních postupech měkkých tkání za použití nové techniky značení MRI

Primárním cílem je určit, zda chirurgický zákrok zahrnující odstranění kalcifikované chrupavkové čepičky u pacientů s osteoartrózou Kellgren-Lawrence II. stupně ovlivňuje začlenění buněk pocházejících z značeného koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) do regenerované chrupavky oproti dodaným značeným buňkám BMAC. po artroskopii bez odstranění kalcifikované chrupavčité vrstvy. Přežití a začlenění buněk značených BMAC bude hodnoceno pomocí MRI za použití techniky značení infuzních kmenových buněk Ferumoxytolu. Prozkoumána bude i druhá větev studie hodnotící buněčný osud po injekci kmenových buněk pod opravu rotátorové manžety.

Sekundárními cíli je 1) určit, která chirurgická intervence vede k lepším klinickým výsledkům, měřeno pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) po 12 měsících, a 2) určit, jak dlouho můžeme sledovat označené buňky BMAC v koleni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava a regenerace kloubní chrupavky se stala ústředním bodem pro vědce a chirurgy při hledání biologické léčby osteoartrózy, která selhala při neoperativní léčbě. Chirurgové začali sklízet a odstřeďovat aspirát kostní dřeně za účelem výroby koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) v naději, že mezenchymální kmenové buňky v aspirátu kostní dřeně mohou stimulovat regeneraci chrupavky v oblastech s nedostatkem kloubní chrupavky. Tato studie je první zaslepenou randomizovanou klinickou studií u lidí s použitím značených buněk BMAC u dospělých s diagnózou Kellgren-Lawrence osteoartrózy stupně II-III.

Jedná se o studii na jednom místě, kde bude identifikováno 20 případů mezi vhodnými pacienty a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (bez kalcifikované chrupavky) nebo experimentální skupiny (odstraněná kalcifikovaná chrupavka). Analýza výkonu bude provedena po 20 pacientech, aby se určil celkový počet pacientů potřebných k dosažení adekvátního výkonu.

Pacient dostane infuzi Ferahemu 2 dny před výkonem a základní MR pánve a kolena. Během infuze bude po celou dobu přítomna sestra, která bude monitorovat vitální funkce. V den zákroku pacient podstoupí odběr kostní dřeně z pánve a artroskopický zákrok zahrnující menisektomii, synovektomii a debridement. Pacienti v experimentální skupině také podstoupí odstranění kalcifikované chrupavky. Odsátý kostní dřeň se odstředí a do kolena se vstříkne asi 5-7 cm3 BMAC. Magnetická rezonance bude provedena po 2 dnech pro potvrzení označení mezenchymálních buněk a po dvou týdnech a třech měsících. Výsledky související s pacientem budou měřeny pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 30–70 let s osteoartrózou Kellgrenova stupně II-III,
  2. Symptomatická bolest kolena delší než 6 měsíců
  3. Alespoň jeden diskrétní obsahoval chondrální defekt
  4. Selhal minimálně 6 týdnů fyzikální terapie
  5. Zcela normální postavení kolena: <5 stupňů varózního nebo valgózního postavení
  6. Léze lokalizovaná na mediálním nebo laterálním femorálním kondylu nebo trochlei

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenové snímky prokazující buď žádnou nebo jen malou osteoartrózu (Kellgren-Lawrence stupeň 0 nebo 1)
  2. Diagnostika zánětlivé (RA, JIA atd.) nebo infekční artritidy
  3. Chybné vyrovnání mechanické osy > nebo = 5 stupňů varózní/valgózní
  4. Intraartikulární injekce kortizonu a/nebo kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců
  5. Vazivová nestabilita kolena
  6. Subjekt užívá specifické léky na osteoartrózu, jako je chondroitin sulfát, diacerein, N-glukosamin, piascledin, kapsaicin, 2 týdny před základní léčbou
  7. BMI > 30
  8. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět (není možná MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: artroskopie s odstraněním zvápenatělé chrupavky
Toto rameno bude mít pacienty, kteří podstoupí chirurgický zákrok (menisektomii, synovektomii a debridement) spolu s odstraněním kalcifikované vrstvy chrupavky. Pacienti také dostanou 5 ccm BMAC vyrobeného systémem The Harvest/Terumo BCT.
Postup: artroskopie postiženého kolena/ injekce koncentrátu kostní dřeně
Subjekty podstoupí artroskopii kolene pro debridement, menisektomii a synovektomii defektů chrupavky. Subjektům bude také injikován koncentrovaný aspirát kostní dřeně odebraný z pánve a odstředěný (vyrobený pomocí systému Harvest/Terumo BCT)
Ostatní jména:
  • Injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelní kosti pacienta (vyrobeného pomocí systému Harvest/Terumo BCT)
Aktivní komparátor: artroskopie bez odstranění kalcifikované chrupavky
Toto rameno bude mít pacienty, kteří podstoupí chirurgický zákrok (menisektomii, synovektomii a debridement), ale se zachováním kalcifikované chrupavky. Pacienti také dostanou 5 ccm BMAC vyrobeného systémem The Harvest/Terumo BCT.
Postup: artroskopie postiženého kolena/ injekce koncentrátu kostní dřeně
Subjekty podstoupí artroskopii kolene pro debridement, menisektomii a synovektomii defektů chrupavky. Subjektům bude také injikován koncentrovaný aspirát kostní dřeně odebraný z pánve a odstředěný (vyrobený pomocí systému Harvest/Terumo BCT)
Ostatní jména:
  • Injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně odebraného z hřebene kyčelní kosti pacienta (vyrobeného pomocí systému Harvest/Terumo BCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrace mezenchymálních kmenových buněk.
Časové okno: 3 měsíce
Počet integrovaných značených mezenchymálních kmenových buněk v regenerátu chrupavky počítaný z MRI zobrazení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškála bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
KOOS skóre bolesti na začátku a po 12 měsících pro měření funkčních výsledků. Tato dílčí škála dotazníku KOOS má celkem možných 100 bodů (vyšší skóre znamená menší bolest)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit