Uso da técnica de marcação por ressonância magnética para rastrear a sobrevivência de células-tronco mesenquimais em condições ortopédicas
Efeito da intervenção cirúrgica na sobrevivência de células-tronco mesenquimais em procedimentos de reconstrução de tecidos moles usando uma nova técnica de rotulagem por ressonância magnética
O objetivo principal é determinar se uma intervenção cirúrgica envolvendo a remoção da capa de cartilagem calcificada em pacientes com osteoartrite Grau II de Kellgren-Lawrence influencia a incorporação de células derivadas de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) marcadas dentro da cartilagem regenerada versus células BMAC marcadas entregues após artroscopia sem remoção da camada cartilaginosa calcificada. A sobrevivência e incorporação das células marcadas com BMAC serão avaliadas com MRI usando a técnica de marcação de células-tronco por infusão de Ferumoxytol. O segundo braço do estudo que avalia o destino das células após a injeção de células-tronco em um reparo do manguito rotador também será explorado.
Os objetivos secundários são 1) determinar qual intervenção cirúrgica leva a melhores resultados clínicos, conforme medido pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) em 12 meses, e 2) determinar por quanto tempo podemos rastrear as células BMAC marcadas no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo e a regeneração da cartilagem articular tornaram-se um ponto focal para cientistas e cirurgiões em busca de um tratamento biológico para a osteoartrite que falhou no tratamento conservador. Os cirurgiões começaram a coletar e centrifugar o aspirado de medula óssea para produzir concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) na esperança de que as células-tronco mesenquimais no aspirado de medula óssea possam estimular a regeneração da cartilagem em áreas de deficiência da cartilagem articular. Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado cego em humanos usando células BMAC marcadas em adultos diagnosticados com osteoartrite Kellgren-Lawrence grau II-III.
Este é um estudo de local único onde 20 casos entre os pacientes elegíveis serão identificados e designados aleatoriamente para o grupo controle (sem cartilagem calcificada) ou experimental (cartilagem calcificada removida). Uma análise de potência será realizada após 20 pacientes para determinar o número total de pacientes necessários para atingir a potência adequada.
Um paciente receberá uma infusão de Feraheme 2 dias antes do procedimento e uma RM basal da pelve e do joelho. Uma enfermeira estará presente o tempo todo durante a infusão para monitorar os sinais vitais. No dia do procedimento, o paciente será submetido à coleta da medula óssea da pelve e procedimento de artroscopia envolvendo menisectomia, sinovectomia e desbridamento. Os pacientes do grupo experimental também serão submetidos à remoção da capa de cartilagem calcificada. O aspirado de medula óssea será centrifugado e cerca de 5-7 cc de BMAC injetado no joelho. As ressonâncias magnéticas serão feitas na marca de 2 dias para confirmação da marcação das células mesenquimais e na marca de duas semanas e 3 meses. Os resultados relacionados ao paciente serão medidos usando a pontuação de lesão no joelho e osteoartrite em 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 30 e 70 anos com osteoartrite grau II-III de Kellgren,
- Dor sintomática no joelho há mais de 6 meses
- Pelo menos um discreto defeito condral contido
- Falhou um mínimo de 6 semanas de fisioterapia
- Alinhamento grosseiramente normal do joelho: <5 graus de alinhamento em varo ou valgo
- Lesão localizada no côndilo ou tróclea femoral medial ou lateral
Critério de exclusão:
- Radiografias demonstrando pouca ou nenhuma osteoartrite (grau 0 ou 1 de Kellgren-Lawrence)
- Diagnóstico de artrite inflamatória (AR, AIJ etc) ou infecciosa
- Desalinhamento do eixo mecânico > ou = 5 graus de varo/valgo
- Injeção intra-articular de cortisona e/ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- Instabilidade ligamentar do joelho
- O sujeito está em uso de medicamentos específicos para osteoartrite em andamento, como sulfato de condroitina, diacereína, N-glucosamina, piascledina, capsaicina nas 2 semanas anteriores ao tratamento inicial
- IMC > 30
- Atualmente grávida ou planejando engravidar (não é possível fazer ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: artroscopia com remoção de cartilagem calcificada
Este braço terá pacientes que receberão intervenção cirúrgica (menisectomia, sinovectomia e desbridamento) juntamente com a remoção da camada de cartilagem calcificada.
Os pacientes também receberão 5 cc de BMAC produzido pelo sistema The Harvest/Terumo BCT.
|
Os indivíduos serão submetidos à artroscopia do joelho para desbridamento, menisectomia e sinovectomia dos defeitos da cartilagem.
Os indivíduos também serão injetados com concentrado de aspirado de medula óssea colhido da pelve e centrifugado (produzido usando o sistema Harvest/Terumo BCT)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: artroscopia sem remoção de cartilagem calcificada
Este braço terá pacientes que farão intervenção cirúrgica (menisectomia, sinovectomia e desbridamento), mas com retenção da capa de cartilagem calcificada.
Os pacientes também receberão 5 cc de BMAC produzido pelo sistema The Harvest/Terumo BCT.
|
Os indivíduos serão submetidos à artroscopia do joelho para desbridamento, menisectomia e sinovectomia dos defeitos da cartilagem.
Os indivíduos também serão injetados com concentrado de aspirado de medula óssea colhido da pelve e centrifugado (produzido usando o sistema Harvest/Terumo BCT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração das células estaminais mesenquimais.
Prazo: 3 meses
|
Número de células-tronco mesenquimais marcadas integradas na cartilagem regenerada contadas a partir de imagens de ressonância magnética.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (subescala de dor)
Prazo: 12 meses
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Escore de dor KOOS no início e aos 12 meses para medir os resultados funcionais.
Esta subescala do questionário KOOS tem um total possível de 100 pontos (pontuações mais altas significam menos dor)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-46711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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