使用 MRI 标记技术追踪骨科条件下间充质干细胞的存活
使用新型 MRI 标记技术在软组织重建手术中手术干预对间充质干细胞存活的影响
主要目的是确定涉及去除 II 级 Kellgren-Lawrence 骨关节炎患者钙化软骨帽的手术干预是否会影响软骨再生中标记的骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 衍生细胞与递送的标记 BMAC 细胞的结合关节镜检查后未去除钙化软骨层。 BMAC 标记细胞的存活和掺入将使用 Ferumoxytol 输注干细胞标记技术通过 MRI 进行评估。 还将探索在肩袖修复下注射干细胞后评估细胞命运的研究的第二部分。
次要目标是 1) 确定哪种手术干预可带来更好的临床结果，如 12 个月时膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 所衡量的那样，以及 2) 确定我们可以在多长时间内追踪膝关节中标记的 BMAC 细胞。
研究概览
详细说明
关节软骨修复和再生已成为科学家和外科医生寻找非手术治疗失败的骨关节炎生物治疗方法的焦点。 外科医生已经开始收集和离心骨髓抽出物以产生骨髓抽出物浓缩物 (BMAC)，希望骨髓抽出物中的间充质干细胞能够刺激关节软骨缺损区域的软骨再生。 这项研究是首次在被诊断患有 II-III 级 Kellgren-Lawrence 骨关节炎的成人中使用标记的 BMAC 细胞进行人体盲法随机临床试验。
这是一项单点研究，其中将确定符合条件的患者中的 20 例，并随机分配到对照组（无钙化软骨）或实验组（去除钙化软骨）。 将在 20 名患者后进行功效分析以确定达到足够功效所需的患者总数。
患者将在手术前 2 天接受 Feraheme 输注，并接受骨盆和膝盖的基线 MR。 输液期间将始终有护士在场以监测生命体征。 在手术当天，患者将接受骨盆骨髓采集和关节镜手术，包括半月板切除术、滑膜切除术和清创术。 实验组中的患者还将去除钙化软骨帽。 将骨髓抽吸物离心，并将约 5-7 cc 的 BMAC 注入膝关节。 MRI 将在第 2 天标记处进行，以确认间充质细胞的标记，并在两周和 3 个月标记处进行。 将在 12 个月的随访中使用膝关节损伤和骨关节炎评分来衡量与患者相关的结果。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30-70岁成年Kellgren II-III级骨关节炎患者，
- 有症状的膝关节疼痛超过 6 个月
- 至少一个离散包含的软骨缺陷
- 至少 6 周的物理治疗失败
- 大体上正常的膝关节排列：<5 度的内翻或外翻排列
- 病变位于股骨内侧或外侧髁或滑车
排除标准：
- X 光片显示没有或只有很少的骨关节炎（Kellgren-Lawrence 0 级或 1 级）
- 炎症（RA、JIA 等）或感染性关节炎的诊断
- 机械轴未对准 > 或 = 5 度内翻/外翻
- 最近 3 个月内可的松和/或透明质酸关节内注射
- 膝关节韧带不稳定
- 在基线治疗前的 2 周内，受试者正在服用特定的骨关节炎药物，例如硫酸软骨素、双醋瑞因、N-葡萄糖胺、匹亚克定、辣椒素
- 体重指数 > 30
- 目前怀孕或计划怀孕（无法进行 MRI）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节镜去除钙化软骨
这只手臂将接受手术干预（半月板切除术、滑膜切除术和清创术）以及去除钙化软骨层的患者。
患者还将获得由 The Harvest/Terumo BCT 系统生产的 5 cc BMAC。
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受试者将接受膝关节镜检查以进行软骨缺损的清创术、半月板切除术和滑膜切除术。
还将向受试者注射从骨盆采集并离心的浓缩骨髓抽吸物（使用 Harvest/Terumo BCT 系统生产）
其他名称：
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有源比较器：不去除钙化软骨的关节镜检查
这只手臂将接受手术干预（半月板切除术、滑膜切除术和清创术）但保留钙化软骨帽的患者。
患者还将获得由 The Harvest/Terumo BCT 系统生产的 5 cc BMAC。
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受试者将接受膝关节镜检查以进行软骨缺损的清创术、半月板切除术和滑膜切除术。
还将向受试者注射从骨盆采集并离心的浓缩骨髓抽吸物（使用 Harvest/Terumo BCT 系统生产）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间充质干细胞的整合。
大体时间：3个月
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从 MRI 成像中计算的软骨再生中集成标记间充质干细胞的数量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分（疼痛分量表）
大体时间：12个月
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KOOS 疼痛评分在基线和 12 个月时用于衡量功能结果。
KOOS 问卷的这个子量表总共可能有 100 分（分数越高意味着疼痛越小）
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Enweze, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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