Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MR-merketeknikk for å spore mesenkymale stamcellers overlevelse i ortopediske tilstander

24. august 2022 oppdatert av: Stanford University

Effekt av kirurgisk intervensjon på overlevelse av mesenkymale stamceller ved rekonstruktive prosedyrer for bløtvev ved bruk av en ny MR-merketeknikk

Hovedmålet er å finne ut om et kirurgisk inngrep som involverer fjerning av den forkalkede bruskhetten hos pasienter med grad II Kellgren-Lawrence artrose påvirker inkorporeringen av merkede benmargsaspiratkonsentrat (BMAC)-avledede celler i bruskregeneratet kontra merkede BMAC-celler som leveres. etter artroskopi uten fjerning av det forkalkede brusklaget. Overlevelsen og inkorporeringen av de BMAC-merkede cellene vil bli evaluert med MR ved bruk av Ferumoxytol-infusjonstamcellemerkingsteknikken. Den andre delen av studien som evaluerer celleskjebne etter injeksjon av stamceller under en rotatorcuff-reparasjon vil også bli utforsket.

De sekundære målene er å 1) bestemme hvilke kirurgiske inngrep som fører til bedre kliniske resultater målt ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved 12 måneder, og 2) bestemme hvor lenge vi kan spore de merkede BMAC-cellene i kneet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon og regenerering av leddbrusk har blitt et fokuspunkt for forskere og kirurger på jakt etter en biologisk behandling for slitasjegikt som har sviktet ikke-operativ behandling. Kirurger har begynt å høste og sentrifugere benmargsaspirat for å produsere benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) i håp om at de mesenkymale stamcellene i benmargsaspiratet kan stimulere regenerering av brusk i områder med leddbruskmangel. Denne studien er en første-i-menneske blindet randomisert klinisk studie med merkede BMAC-celler hos voksne diagnostisert med grad II-III Kellgren-Lawrence artrose.

Dette er en enkeltstedsstudie hvor 20 tilfeller blant kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (ingen forkalket brusk) eller eksperimentell (forkalket brusk fjernet). En kraftanalyse vil bli utført etter 20 pasienter for å bestemme det totale antallet pasienter som kreves for å oppnå tilstrekkelig kraft.

En pasient vil motta en infusjon av Feraheme 2 dager før prosedyren og en baseline MR bekken og kne. En sykepleier vil være tilstede til enhver tid under infusjonen for å overvåke vitals. På prosedyredagen vil pasienten gjennomgå innhøsting av benmargen fra bekkenet og artroskopi som involverer menisektomi, synovektomi og debridement. Pasienter i forsøksgruppen skal også gjennomgå fjerning av den forkalkede bruskhetten. Benmargsaspiratet vil bli sentrifugert og ca. 5-7 cc BMAC injisert i kneet. MR vil bli utført ved 2-dagersmerket for bekreftelse av merkingen av de mesenkymale cellene, og ved 2-ukers- og 3-månedersmerket. Pasientrelaterte resultater vil bli målt ved hjelp av kneskade- og artrose-score ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 30-70 pasienter med Kellgren grad II-III artrose,
  2. Symptomatiske knesmerter i mer enn 6 måneder
  3. Minst én diskret inneholdt kondral defekt
  4. Mislyktes i minimum 6 uker med fysioterapi
  5. Grovt normal knejustering: <5 grader varus eller valgus justering
  6. Lesjon lokalisert på medial eller lateral femoral condyle eller trochlea

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgenbilder som viser enten ingen eller lite slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 0 eller 1)
  2. Diagnose av inflammatorisk (RA, JIA osv.) eller smittsom leddgikt
  3. Feilstilling av mekanisk akse > eller = 5 grader varus/valgus
  4. Kortison og/eller hyaluronsyre intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  5. Ligamentøs ustabilitet i kneet
  6. Personen er på pågående spesifikke slitasjegiktmedisiner som kondroitinsulfat, diacerein, N-glukosamin, piascledin, capsaicin i de 2 ukene før baselinebehandling
  7. BMI > 30
  8. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid (ingen MR mulig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: artroskopi med fjerning av forkalket brusk
Denne armen vil ha pasienter som vil få kirurgisk inngrep (menisektomi, synovektomi og debridement) sammen med fjerning av det forkalkede brusklaget. Pasientene vil også få 5 cc BMAC produsert fra The Harvest/Terumo BCT-systemet.
Fremgangsmåte: artroskopi av det berørte kneet/ Benmargskonsentratinjeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå kneartroskopi for debridering, menisektomi og synovektomi av bruskdefektene. Forsøkspersonene vil også bli injisert med benmargsaspirat konsentrert høstet fra bekkenet og sentrifugert (produsert med Harvest/Terumo BCT-systemet)
Andre navn:
  • Injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat høstet fra pasientens hoftekam (produsert ved bruk av Harvest/Terumo BCT-systemet)
Aktiv komparator: artroskopi uten fjerning av forkalket brusk
Denne armen vil ha pasienter som vil få kirurgisk inngrep (menisektomi, synovektomi og debridement), men med retensjon av den forkalkede bruskhetten. Pasientene vil også få 5 cc BMAC produsert fra The Harvest/Terumo BCT-systemet.
Fremgangsmåte: artroskopi av det berørte kneet/ Benmargskonsentratinjeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå kneartroskopi for debridering, menisektomi og synovektomi av bruskdefektene. Forsøkspersonene vil også bli injisert med benmargsaspirat konsentrert høstet fra bekkenet og sentrifugert (produsert med Harvest/Terumo BCT-systemet)
Andre navn:
  • Injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat høstet fra pasientens hoftekam (produsert ved bruk av Harvest/Terumo BCT-systemet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrasjon av mesenkymale stamceller.
Tidsramme: 3 måneder
Antall integrerte merkede mesenkymale stamceller i bruskregenerasjonen talt fra MR-avbildning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (smerteunderskala)
Tidsramme: 12 måneder
KOOS smertescore ved baseline og ved 12 måneder for å måle funksjonelle resultater. Denne underskalaen til KOOS-spørreskjemaet har en mulig total på 100 poeng (høyere skår betyr mindre smerte)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere