Utilisation de la technique de marquage IRM pour suivre la survie des cellules souches mésenchymateuses dans des conditions orthopédiques
Effet de l'intervention chirurgicale sur la survie des cellules souches mésenchymateuses dans les procédures de reconstruction des tissus mous à l'aide d'une nouvelle technique de marquage par IRM
L'objectif principal est de déterminer si une intervention chirurgicale impliquant l'ablation de la coiffe de cartilage calcifié chez les patients atteints d'arthrose de Kellgren-Lawrence de grade II influence l'incorporation de cellules marquées dérivées de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) dans le cartilage régénéré par rapport aux cellules BMAC marquées délivrées après arthroscopie sans ablation de la couche cartilagineuse calcifiée. La survie et l'incorporation des cellules marquées au BMAC seront évaluées par IRM en utilisant la technique de marquage des cellules souches par perfusion de ferumoxytol. Le deuxième volet de l'étude évaluant le devenir cellulaire après l'injection de cellules souches dans le cadre d'une réparation de la coiffe des rotateurs sera également exploré.
Les objectifs secondaires sont de 1) déterminer quelle intervention chirurgicale conduit à de meilleurs résultats cliniques, tels que mesurés par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 12 mois, et 2) déterminer pendant combien de temps nous pouvons suivre les cellules BMAC marquées dans le genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation et la régénération du cartilage articulaire sont devenues un point central pour les scientifiques et les chirurgiens à la recherche d'un traitement biologique de l'arthrose qui a échoué à une prise en charge non chirurgicale. Les chirurgiens ont commencé à récolter et à centrifuger l'aspiration de moelle osseuse pour produire un concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) dans l'espoir que les cellules souches mésenchymateuses de l'aspiration de moelle osseuse puissent stimuler la régénération du cartilage dans les zones de carence en cartilage articulaire. Cette étude est un premier essai clinique randomisé en aveugle chez l'homme utilisant des cellules BMAC marquées chez des adultes diagnostiqués avec une arthrose de Kellgren-Lawrence de grade II-III.
Il s'agit d'une étude à site unique dans laquelle 20 cas parmi les patients éligibles seront identifiés et assignés au hasard au groupe témoin (pas de cartilage calcifié) ou expérimental (cartilage calcifié retiré). Une analyse de puissance sera effectuée après 20 patients pour déterminer le nombre total de patients nécessaires pour atteindre une puissance adéquate.
Un patient recevra une perfusion de Feraheme 2 jours avant la procédure et une IRM de base du bassin et du genou. Une infirmière sera présente à tout moment pendant la perfusion pour surveiller les signes vitaux. Le jour de la procédure, le patient subira un prélèvement de moelle osseuse du bassin et une arthroscopie impliquant une ménisectomie, une synovectomie et un débridement. Les patients du groupe expérimental subiront également l'ablation de la calotte cartilagineuse calcifiée. L'aspiration de moelle osseuse sera centrifugée et environ 5 à 7 cc de BMAC seront injectés dans le genou. Les IRM seront effectuées au bout de 2 jours pour confirmer l'étiquetage des cellules mésenchymateuses, et au bout de deux semaines et de 3 mois. Les résultats liés au patient seront mesurés à l'aide du score de blessure au genou et d'arthrose à 12 mois de suivi.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 30 à 70 ans atteints d'arthrose de grade II-III de Kellgren,
- Douleur symptomatique au genou supérieure à 6 mois
- Au moins un défaut chondral confiné discret
- Échec d'au moins 6 semaines de physiothérapie
- Alignement du genou grossièrement normal : < 5 degrés d'alignement en varus ou en valgus
- Lésion située sur le condyle ou la trochlée fémorale médiale ou latérale
Critère d'exclusion:
- Radiographies démontrant peu ou pas d'arthrose (Kellgren-Lawrence Grade 0 ou 1)
- Diagnostic d'arthrite inflammatoire (PR, JIA, etc.) ou infectieuse
- Désalignement de l'axe mécanique > ou = 5 degrés de varus/valgus
- Injection intra-articulaire de cortisone et/ou d'acide hyaluronique dans les 3 derniers mois
- Instabilité ligamentaire du genou
- Le sujet prend actuellement des médicaments spécifiques à l'arthrose tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la N-glucosamine, la piasclédine, la capsaïcine dans les 2 semaines précédant le traitement de base
- IMC > 30
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte (pas d'IRM possible).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arthroscopie avec ablation du cartilage calcifié
Ce bras aura des patients qui subiront une intervention chirurgicale (ménisectomie, synovectomie et débridement) ainsi que l'ablation de la couche de cartilage calcifié.
Les patients recevront également 5 cc de BMAC produit à partir du système The Harvest/Terumo BCT.
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Les sujets subiront une arthroscopie du genou pour un débridement, une ménisectomie et une synovectomie des défauts cartilagineux.
Les sujets recevront également une injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse récolté à partir du bassin et centrifugé (produit à l'aide du système Harvest / Terumo BCT)
Autres noms:
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Comparateur actif: arthroscopie sans ablation du cartilage calcifié
Ce bras aura des patients qui subiront une intervention chirurgicale (ménisectomie, synovectomie et débridement) mais avec rétention de la coiffe cartilagineuse calcifiée.
Les patients recevront également 5 cc de BMAC produit à partir du système The Harvest/Terumo BCT.
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Les sujets subiront une arthroscopie du genou pour un débridement, une ménisectomie et une synovectomie des défauts cartilagineux.
Les sujets recevront également une injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse récolté à partir du bassin et centrifugé (produit à l'aide du système Harvest / Terumo BCT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégration des cellules souches mésenchymateuses.
Délai: 3 mois
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Nombre de cellules souches mésenchymateuses marquées intégrées dans le cartilage régénéré compté à partir de l'imagerie IRM.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (sous-échelle de la douleur)
Délai: 12 mois
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Score de douleur KOOS au départ et à 12 mois pour mesurer les résultats fonctionnels.
Cette sous-échelle du questionnaire KOOS a un total possible de 100 points (des scores plus élevés signifient moins de douleur)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-46711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
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