정형외과 조건에서 중간엽 줄기 세포 생존을 추적하기 위한 MRI 라벨링 기술의 사용
새로운 MRI 표지 기법을 이용한 연조직 재건술에서 외과적 개입이 중간엽 줄기세포 생존에 미치는 영향
1차 목표는 등급 II Kellgren-Lawrence 골관절염 환자의 석회화된 연골 캡 제거를 포함하는 외과적 중재가 전달된 연골 재생 대 표지된 BMAC 세포 내 표지된 골수흡인 농축물(BMAC) 유래 세포의 통합에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 석회화된 연골층을 제거하지 않고 관절경 검사 후. BMAC 라벨링된 세포의 생존 및 통합은 Ferumoxytol 주입 줄기 세포 라벨링 기술을 사용하여 MRI로 평가됩니다. 회전근 개 수리 아래에 줄기 세포를 주입한 후 세포 운명을 평가하는 연구의 두 번째 부분도 탐구할 것입니다.
2차 목표는 1) 12개월에 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)로 측정한 대로 어떤 외과적 개입이 더 나은 임상 결과로 이어지는지 결정하고, 2) 무릎에서 표지된 BMAC 세포를 추적할 수 있는 기간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절 연골 복구 및 재생은 비수술적 관리에 실패한 골관절염에 대한 생물학적 치료법을 찾는 과학자와 외과의사에게 초점이 되었습니다. 외과의사들은 골수 흡인물의 중간엽 줄기 세포가 관절 연골 결핍 부위에서 연골 재생을 자극할 수 있기를 바라며 골수 흡인물 농축액(BMAC)을 생산하기 위해 골수 흡인물을 수확하고 원심분리하기 시작했습니다. 이 연구는 등급 II-III Kellgren-Lawrence 골관절염 진단을 받은 성인을 대상으로 표지된 BMAC 세포를 사용한 인간 최초의 맹검 무작위 임상 시험입니다.
이것은 적격 환자 중 20명의 사례를 확인하고 대조군(석회화된 연골 없음) 또는 실험군(석회화된 연골 제거) 그룹에 무작위로 할당되는 단일 사이트 연구입니다. 20명의 환자 후에 전력 분석을 수행하여 적절한 전력에 도달하는 데 필요한 총 환자 수를 결정합니다.
환자는 시술 2일 전에 Ferahame 주입을 받고 기준선 MR 골반과 무릎을 받게 됩니다. 바이탈을 모니터링하기 위해 주입하는 동안 간호사가 항상 있을 것입니다. 시술 당일 환자는 골반에서 골수를 채취하고 반월판 절제술, 윤활막 절제술 및 괴사조직 제거술을 포함하는 관절경 시술을 받게 됩니다. 실험군의 환자들은 또한 석회화된 연골 캡을 제거하게 됩니다. 골수 흡인물을 원심분리하고 약 5-7cc의 BMAC를 무릎에 주입합니다. MRI는 중간엽 세포의 라벨링 확인을 위한 2일 마크와 2주 및 3개월 마크에서 수행됩니다. 환자 관련 결과는 12개월 후속 조치에서 무릎 부상 및 골관절염 점수를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kellgren 등급 II-III 골관절염을 가진 30-70세의 성인 환자,
- 6개월 이상 증상이 있는 무릎 통증
- 적어도 하나의 별개의 포함된 연골 결손
- 최소 6주의 물리 치료 실패
- 대체로 정상적인 무릎 정렬: <5도의 내반 또는 외반 정렬
- 내측 또는 외측 대퇴골 과두 또는 활차에 위치한 병변
제외 기준:
- 골관절염이 없거나 거의 없음을 보여주는 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 0 또는 1)
- 염증성(RA, JIA 등) 또는 감염성 관절염의 진단
- 기계적 축의 정렬 불량 > 또는 = 내반/외반의 5도
- 지난 3개월 이내 코르티손 및/또는 히알루론산 관절 내 주사
- 인대 무릎 불안정성
- 대상자는 베이스라인 치료 전 2주 동안 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, N-글루코사민, 피아스클레딘, 캡사이신과 같은 특정 골관절염 약물을 진행 중입니다.
- BMI > 30
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획입니다(MRI 불가능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석회화된 연골을 제거한 관절경
이 팔에는 석회화된 연골층 제거와 함께 외과적 개입(반월판 절제술, 윤활막 절제술 및 괴사조직 절제술)을 받을 환자가 있을 것입니다.
환자는 또한 The Harvest/Terumo BCT 시스템에서 생산된 5cc의 BMAC를 받게 됩니다.
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피험자는 연골 결손의 변연절제술, 반월판 절제술 및 윤활막 절제술을 위해 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다.
피험자는 또한 골반에서 채취하여 원심분리한 농축 골수 흡인액을 주사합니다(Harvest/Terumo BCT 시스템을 사용하여 생산됨).
다른 이름들:
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활성 비교기: 석회화된 연골을 제거하지 않은 관절경
이 팔에는 외과적 개입(반월판 절제술, 윤활막 절제술 및 괴사 조직 제거술)을 받지만 석회화된 연골 캡이 유지되는 환자가 있습니다.
환자는 또한 The Harvest/Terumo BCT 시스템에서 생산된 5cc의 BMAC를 받게 됩니다.
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피험자는 연골 결손의 변연절제술, 반월판 절제술 및 윤활막 절제술을 위해 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다.
피험자는 또한 골반에서 채취하여 원심분리한 농축 골수 흡인액을 주사합니다(Harvest/Terumo BCT 시스템을 사용하여 생산됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간엽 줄기 세포의 통합.
기간: 3 개월
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연골 재생에서 통합 표지된 간엽 줄기 세포의 수는 MRI 영상에서 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(통증 하위 척도)
기간: 12 개월
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기능적 결과를 측정하기 위한 기준선 및 12개월 시점의 KOOS 통증 점수.
KOOS 설문지의 이 하위 척도는 가능한 총점이 100점입니다(높은 점수는 통증이 적음을 의미함).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Enweze, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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